Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Kebele Элиминация трахомы для здоровья глаз (KETFO)

21 октября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследователи предлагают провести кластерное рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, эффективна ли стратегия интенсивного целенаправленного распределения азитромицина для устранения трахомы на уровне кебеле по сравнению с рекомендацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ежегодного распределения азитромицина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают рандомизировать на уровне кебеле, которые состоят примерно из 15 деревень, 4000 жителей и обслуживаются одной начальной школой. Восемьдесят кебелей будут рандомизированы в одну из четырех групп: 1) ежегодное массовое распределение азитромицина в соответствии с рекомендациями ВОЗ (Ежегодно); 2) ежегодное массовое распределение азитромицина плюс ежеквартальное целевое лечение всех детей в возрасте 0–9 лет (основная группа — возраст); 3) ежегодное массовое распределение азитромицина плюс ежеквартальное целевое лечение всех детей в возрасте 0-9 лет с положительным ПЦР-тестом на хламидии (Core Group-PCR); или 4) ежегодное массовое распределение азитромицина плюс ежеквартальное целевое лечение всех детей в возрасте 0–9 лет с положительным результатом на воспаление конъюнктивы, оцененное по ежегодным фотографиям (Основная группа-TI). Первичным результатом исследования будет распространенность глазного хламидиоза через 12, 24 и 36 месяцев. Вторичные исходы будут включать бактериальную нагрузку глазного хламидия с помощью количественной ПЦР, распространенность клинически активной трахомы, оцененную через 12, 24 и 36 месяцев, и серологию с помощью сухой капли крови на исходном уровне и через 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все люди во всех сообществах будут иметь право на ежегодное массовое распространение азитромицина в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Критерий исключения:

  • Те, кто не согласен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рекомендовано ВОЗ
Ежегодное массовое распределение азитромицина среди всех жителей
Лекарство: Азитромицин
Массовое управление лекарствами
Другие имена:
  • Зитромакс
Экспериментальный: Основная группа по возрасту
Ежегодное массовое лечение азитромицином всех плюс ежеквартальное лечение детей
Лекарство: Азитромицин
Массовое управление лекарствами
Другие имена:
  • Зитромакс
Экспериментальный: Основная группа на основе ПЦР-инфекции
Ежегодное массовое лечение азитромицином плюс ежеквартальное лечение когорты на основе ПЦР, которая будет подмножеством основной возрастной группы.
Лекарство: Азитромицин
Массовое управление лекарствами
Другие имена:
  • Зитромакс
Экспериментальный: Основная группа на основе TI
Ежегодное массовое лечение азитромицином плюс ежеквартальное лечение конъюнктивальной когорты, которая будет частью основной возрастной группы
Лекарство: Азитромицин
Массовое управление лекарствами
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окулярный хламидиоз измеряется в популяционной стратифицированной по возрасту выборке всего сообщества.
Временное ограничение: 36 месяцев
По оценке ПЦР
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционная нагрузка хламидий у детей 0-9 лет, инфицированных глазным хламидиозом
Временное ограничение: 36 месяцев
По оценке ПЦР
36 месяцев
Воспаление конъюнктивы
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка по конъюнктивальной фотографии
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Bahir Dar University
Eyu-Ethiopia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-22201
  • 1UG1EY028088 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться