Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kebele eliminering av trakom for øyehelse (KETFO)

6. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskerne foreslår en klyngerandomisert klinisk studie for å avgjøre om en intensiv, målrettet distribusjonsstrategi for azitromycin er effektiv for eliminering av trakom på kebele-nivå sammenlignet med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling om årlig distribusjon av azitromycin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å randomisere på kebele-nivå, som består av omtrent 15 landsbyer, 4000 innbyggere, og betjenes av en enkelt barneskole. Åtti kebeler vil bli randomisert til en av fire armer: 1) årlig massedistribusjon av azitromycin i henhold til WHOs retningslinjer (årlig); 2) årlig massedistribusjon av azitromycin pluss kvartalsvis målrettet behandling av alle barn i alderen 0-9 år (kjernegruppe-alder); 3) årlig massedistribusjon av azitromycin pluss kvartalsvis målrettet behandling av alle barn i alderen 0-9 år med en positiv klamydial PCR-test (Core Group-PCR); eller 4) årlig massedistribusjon av azitromycin pluss kvartalsvis målrettet behandling av alle barn i alderen 0-9 år positive for konjunktival betennelse, vurdert fra årlig fotografering (Core Group-TI). Det primære resultatet for studien vil være den okulære klamydiaprevalensen ved 12, 24 og 36 måneder. Sekundære utfall vil inkludere bakteriell belastning av okulær klamydia via kvantitativ PCR, prevalensen av klinisk aktivt trakom vurdert ved 12, 24 og 36 måneder, og serologi via tørket blodflekk ved baseline og 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bahir Dar, Etiopia
        • Rekruttering
        • Eyu-Ethiopia
        • Ta kontakt med:
          • Esmael Habtamu Ali, PhD
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSF Proctor Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle individer i alle lokalsamfunn vil være kvalifisert for årlig massedistribusjon av azitromycin i henhold til WHOs retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke samtykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: WHO-anbefalt
Årlig massefordeling av azitromycin av alle beboere
Mass Drug Administration
Andre navn:
  • Zithromax
Eksperimentell: Aldersbasert kjernegruppe
Årlig masse azitromycinbehandling av alle pluss kvartalsvis behandling av barn
Mass Drug Administration
Andre navn:
  • Zithromax
Eksperimentell: PCR-infeksjonsbasert kjernegruppe
Årlig massebehandling med azitromycin pluss kvartalsvis behandling av en PCR-basert kohort som ville være en undergruppe av den aldersbaserte kjernegruppen.
Mass Drug Administration
Andre navn:
  • Zithromax
Eksperimentell: TI-basert kjernegruppe
Årlig massebehandling med azitromycin pluss kvartalsvis behandling av en konjunktival fotografibasert kohort som vil være en undergruppe av den aldersbaserte kjernegruppen
Mass Drug Administration
Andre navn:
  • Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær klamydia målt i et populasjonsbasert aldersstratifisert utvalg av hele samfunnet
Tidsramme: 36 måneder
Vurdert ved PCR
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøs belastning av klamydia blant 0-9 år gamle barn infisert med okulær klamydia
Tidsramme: 36 måneder
Vurdert ved PCR
36 måneder
Konjunktival betennelse
Tidsramme: 36 måneder
Vurdert fra konjunktival fotografering
36 måneder
Seropositivitet mot C. trachomatis antistoffer CT694 og Pgp3
Tidsramme: 36 måneder
Vurdert via ELISA på eluering fra tørkede blodflekker
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin

3
Abonnere