- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03335072
Kebele eliminering av trakom for øyehelse (KETFO)
6. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskerne foreslår en klyngerandomisert klinisk studie for å avgjøre om en intensiv, målrettet distribusjonsstrategi for azitromycin er effektiv for eliminering av trakom på kebele-nivå sammenlignet med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling om årlig distribusjon av azitromycin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å randomisere på kebele-nivå, som består av omtrent 15 landsbyer, 4000 innbyggere, og betjenes av en enkelt barneskole.
Åtti kebeler vil bli randomisert til en av fire armer: 1) årlig massedistribusjon av azitromycin i henhold til WHOs retningslinjer (årlig); 2) årlig massedistribusjon av azitromycin pluss kvartalsvis målrettet behandling av alle barn i alderen 0-9 år (kjernegruppe-alder); 3) årlig massedistribusjon av azitromycin pluss kvartalsvis målrettet behandling av alle barn i alderen 0-9 år med en positiv klamydial PCR-test (Core Group-PCR); eller 4) årlig massedistribusjon av azitromycin pluss kvartalsvis målrettet behandling av alle barn i alderen 0-9 år positive for konjunktival betennelse, vurdert fra årlig fotografering (Core Group-TI).
Det primære resultatet for studien vil være den okulære klamydiaprevalensen ved 12, 24 og 36 måneder.
Sekundære utfall vil inkludere bakteriell belastning av okulær klamydia via kvantitativ PCR, prevalensen av klinisk aktivt trakom vurdert ved 12, 24 og 36 måneder, og serologi via tørket blodflekk ved baseline og 36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hadley Burroughs, MSPH
- Telefonnummer: 415-476-1442
- E-post: Hadley.burroughs@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tom M Lietman, MD
- Telefonnummer: 415-502-2662
- E-post: Tom.Lietman@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Bahir Dar, Etiopia
- Rekruttering
- Eyu-Ethiopia
-
Ta kontakt med:
- Esmael Habtamu Ali, PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle individer i alle lokalsamfunn vil være kvalifisert for årlig massedistribusjon av azitromycin i henhold til WHOs retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke samtykker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: WHO-anbefalt
Årlig massefordeling av azitromycin av alle beboere
|
Mass Drug Administration
Andre navn:
|
Eksperimentell: Aldersbasert kjernegruppe
Årlig masse azitromycinbehandling av alle pluss kvartalsvis behandling av barn
|
Mass Drug Administration
Andre navn:
|
Eksperimentell: PCR-infeksjonsbasert kjernegruppe
Årlig massebehandling med azitromycin pluss kvartalsvis behandling av en PCR-basert kohort som ville være en undergruppe av den aldersbaserte kjernegruppen.
|
Mass Drug Administration
Andre navn:
|
Eksperimentell: TI-basert kjernegruppe
Årlig massebehandling med azitromycin pluss kvartalsvis behandling av en konjunktival fotografibasert kohort som vil være en undergruppe av den aldersbaserte kjernegruppen
|
Mass Drug Administration
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okulær klamydia målt i et populasjonsbasert aldersstratifisert utvalg av hele samfunnet
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurdert ved PCR
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksiøs belastning av klamydia blant 0-9 år gamle barn infisert med okulær klamydia
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurdert ved PCR
|
36 måneder
|
Konjunktival betennelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurdert fra konjunktival fotografering
|
36 måneder
|
Seropositivitet mot C. trachomatis antistoffer CT694 og Pgp3
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurdert via ELISA på eluering fra tørkede blodflekker
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Korneal sykdommer
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Øyeinfeksjoner, bakteriell
- Øyeinfeksjoner
- Klamydia infeksjoner
- Konjunktivitt, bakteriell
- Trakom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- 17-22201
- 1UG1EY028088 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azitromycin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerAltmarc Inc.Fullført
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentMycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse
-
PfizerFullførtLegionærsykdom | Legionella Pneumophila-infeksjoner