안구 건강을 위한 트라코마의 케벨 제거 (KETFO)
2025년 10월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
연구자들은 집중적이고 표적화된 아지스로마이신 분포 전략이 세계보건기구(WHO)의 연간 아지스로마이신 분포 권장사항과 비교하여 케벨 수준에서 트라코마 제거에 효과적인지 여부를 결정하기 위해 클러스터 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 약 15개의 마을, 4,000명의 주민으로 구성되고 단일 초등학교에서 서비스를 제공하는 kebele 수준에서 무작위화할 것을 제안합니다.
80개의 케벨이 다음 4개 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) WHO 지침(연간)에 따른 연간 대량 아지스로마이신 분포; 2) 연간 대량 아지스로마이신 분포 + 0-9세 모든 어린이의 분기별 표적 치료(핵심 그룹-연령); 3) 연간 대량 아지스로마이신 분포 및 양성 클라미디아 PCR 검사(Core Group-PCR)로 0-9세의 모든 어린이에 대한 분기별 표적 치료; 또는 4) 연간 대량 아지스로마이신 분포 + 연간 사진(Core Group-TI)에서 평가된 결막 염증 양성인 모든 0-9세 어린이의 분기별 표적 치료.
시험의 주요 결과는 12, 24 및 36개월의 안구 클라미디아 유병률입니다.
2차 결과에는 정량적 PCR을 통한 안구 클라미디아의 박테리아 부하, 12, 24, 36개월에 평가된 임상 활성 트라코마의 유병률, 기준선 및 36개월에 건조 혈액 반점을 통한 혈청학이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 커뮤니티의 모든 개인은 WHO 지침에 따라 연간 대량 아지스로마이신 배포 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 동의하지 않는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: WHO 권장
모든 거주자의 연간 대량 아지스로마이신 분포
|
대량 의약청
다른 이름들:
|
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실험적: 연령 기반 핵심 그룹
모든 사람에 대한 연간 대규모 아지스로마이신 치료 및 어린이에 대한 분기별 치료
|
대량 의약청
다른 이름들:
|
|
실험적: PCR 감염 기반 코어 그룹
연간 대량 아지스로마이신 치료 + 연령 기반 핵심 그룹의 하위 집합이 될 PCR 기반 코호트의 분기별 치료.
|
대량 의약청
다른 이름들:
|
|
실험적: TI 기반 코어 그룹
연간 대량 아지스로마이신 치료 + 연령 기반 핵심 그룹의 하위 집합이 될 결막 사진 기반 코호트의 분기별 치료
|
대량 의약청
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 커뮤니티의 인구 기반 연령 계층화 샘플에서 측정된 안구 클라미디아
기간: 36개월
|
PCR로 평가
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 클라미디아에 감염된 0-9세 어린이의 클라미디아 감염 부하
기간: 36개월
|
PCR로 평가
|
36개월
|
|
결막 염증
기간: 36개월
|
결막 사진으로 평가
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-22201
- 1UG1EY028088 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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