Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Kebele Élimination du trachome pour la santé oculaire (KETFO)

21 octobre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé en grappes pour déterminer si une stratégie de distribution intensive et ciblée d'azithromycine est efficace pour l'élimination du trachome au niveau du kebele par rapport à la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de distribution annuelle d'azithromycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent de randomiser au niveau des kebele, qui se composent d'environ 15 villages, 4 000 habitants et sont desservis par une seule école primaire. Quatre-vingts kebeles seront randomisés dans l'un des quatre bras : 1) distribution de masse annuelle d'azithromycine conformément aux directives de l'OMS (annuelle) ; 2) distribution annuelle massive d'azithromycine plus traitement trimestriel ciblé de tous les enfants âgés de 0 à 9 ans (Core Group-Age) ; 3) distribution massive annuelle d'azithromycine plus traitement ciblé trimestriel de tous les enfants âgés de 0 à 9 ans avec un test PCR chlamydia positif (Core Group-PCR) ; ou 4) distribution de masse annuelle d'azithromycine plus traitement ciblé trimestriel de tous les enfants âgés de 0 à 9 ans positifs pour l'inflammation conjonctivale, telle qu'évaluée à partir de photographies annuelles (Core Group-TI). Le principal résultat de l'essai sera la prévalence de la chlamydia oculaire à 12, 24 et 36 mois. Les critères de jugement secondaires incluront la charge bactérienne de chlamydia oculaire via une PCR quantitative, la prévalence du trachome cliniquement actif évaluée à 12, 24 et 36 mois, et la sérologie via une goutte de sang séché au départ et à 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Bahir Dar, Ethiopie
        • Eyu-Ethiopia
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les individus de toutes les communautés seront éligibles pour la distribution de masse annuelle d'azithromycine conformément aux directives de l'OMS.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne consentent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Recommandé par l'OMS
Distribution annuelle massive d'azithromycine à tous les résidents
Médicament: Azithromycine
Administration massive de médicaments
Autres noms:
  • Zithromax
Expérimental: Groupe de base basé sur l'âge
Traitement de masse annuel à l'azithromycine pour tout le monde plus traitement trimestriel des enfants
Médicament: Azithromycine
Administration massive de médicaments
Autres noms:
  • Zithromax
Expérimental: Groupe central basé sur l'infection PCR
Traitement de masse annuel à l'azithromycine plus traitement trimestriel d'une cohorte basée sur la PCR qui serait un sous-ensemble du groupe de base basé sur l'âge.
Médicament: Azithromycine
Administration massive de médicaments
Autres noms:
  • Zithromax
Expérimental: Groupe central basé sur TI
Traitement de masse annuel à l'azithromycine plus traitement trimestriel d'une cohorte basée sur la photographie conjonctivale qui serait un sous-ensemble du groupe de base basé sur l'âge
Médicament: Azithromycine
Administration massive de médicaments
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chlamydia oculaire mesurée dans un échantillon stratifié selon l'âge de l'ensemble de la communauté
Délai: 36 mois
Évalué par PCR
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge infectieuse de chlamydia chez les enfants de 0 à 9 ans infectés par la chlamydia oculaire
Délai: 36 mois
Évalué par PCR
36 mois
Inflammation conjonctivale
Délai: 36 mois
Évalué à partir de la photographie conjonctivale
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Bahir Dar University
Eyu-Ethiopia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22201
  • 1UG1EY028088 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner