Kebele Eliminación del Tracoma para la Salud Ocular (KETFO)
21 de octubre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado por grupos para determinar si una estrategia de distribución de azitromicina dirigida e intensiva es eficaz para eliminar el tracoma a nivel de kebele en comparación con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de distribución anual de azitromicina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores proponen aleatorizar al nivel de kebele, que consta de aproximadamente 15 aldeas, 4000 residentes y son atendidas por una sola escuela primaria.
Se asignarán al azar ochenta kebeles a uno de cuatro brazos: 1) distribución masiva anual de azitromicina según las pautas de la OMS (anual); 2) distribución masiva anual de azitromicina más tratamiento dirigido trimestral de todos los niños de 0 a 9 años (grupo central-edad); 3) distribución masiva anual de azitromicina más tratamiento dirigido trimestral de todos los niños de 0 a 9 años con una prueba de PCR para clamidia positiva (Core Group-PCR); o 4) distribución masiva anual de azitromicina más tratamiento dirigido trimestral de todos los niños de 0 a 9 años positivos para inflamación conjuntival según la evaluación de la fotografía anual (Core Group-TI).
El resultado principal del ensayo será la prevalencia de clamidia ocular a los 12, 24 y 36 meses.
Los resultados secundarios incluirán la carga bacteriana de clamidia ocular a través de PCR cuantitativa, la prevalencia de tracoma clínicamente activo evaluada a los 12, 24 y 36 meses, y la serología a través de una gota de sangre seca al inicio y a los 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Proctor Foundation
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Bahir Dar, Etiopía
- Eyu-Ethiopia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas en todas las comunidades serán elegibles para la distribución masiva anual de azitromicina según las pautas de la OMS.
Criterio de exclusión:
- Los que no consienten.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Recomendado por la OMS
Distribución masiva anual de azitromicina de todos los residentes
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Administración Masiva de Medicamentos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo central basado en la edad
Tratamiento masivo anual con azitromicina para todos más tratamiento trimestral para niños
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Administración Masiva de Medicamentos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo central basado en infección por PCR
Tratamiento masivo anual con azitromicina más tratamiento trimestral de una cohorte basada en PCR que sería un subconjunto del grupo central basado en la edad.
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Administración Masiva de Medicamentos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo central basado en TI
Tratamiento masivo anual con azitromicina más tratamiento trimestral de una cohorte basada en fotografías conjuntivales que sería un subconjunto del grupo central basado en la edad
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Administración Masiva de Medicamentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clamidia ocular medida en una muestra estratificada por edad basada en la población de toda la comunidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluado por PCR
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga infecciosa de clamidia en niños de 0 a 9 años infectados con clamidia ocular
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluado por PCR
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36 meses
|
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Inflamación conjuntival
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluado a partir de la fotografía conjuntival
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidias
- Conjuntivitis Bacteriana
- Infecciones por clamidia
- Tracoma
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policétidos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 17-22201
- 1UG1EY028088 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .