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Kebele-Eliminierung von Trachom für die Augengesundheit (KETFO)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher schlagen eine Cluster-randomisierte klinische Studie vor, um festzustellen, ob eine intensive, gezielte Azithromycin-Verteilungsstrategie zur Eliminierung von Trachom auf Kebele-Ebene im Vergleich zur Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur jährlichen Azithromycin-Verteilung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen eine Randomisierung auf Kebele-Ebene vor, die aus ungefähr 15 Dörfern mit 4.000 Einwohnern besteht und von einer einzigen Grundschule versorgt wird. Achtzig Kebeles werden randomisiert einem von vier Armen zugeordnet: 1) jährliche Massenverteilung von Azithromycin gemäß WHO-Richtlinien (jährlich); 2) jährliche Massenverteilung von Azithromycin plus vierteljährliche gezielte Behandlung aller Kinder im Alter von 0–9 Jahren (Kerngruppenalter); 3) jährliche Massenverteilung von Azithromycin plus vierteljährliche gezielte Behandlung aller Kinder im Alter von 0-9 Jahren mit positivem Chlamydien-PCR-Test (Kerngruppen-PCR); oder 4) jährliche Massenverteilung von Azithromycin plus vierteljährliche gezielte Behandlung aller Kinder im Alter von 0 bis 9 Jahren, die positiv auf eine Bindehautentzündung getestet wurden, wie anhand der jährlichen Fotografie (Core Group-TI) festgestellt wurde. Das primäre Ergebnis der Studie wird die okulare Chlamydien-Prävalenz nach 12, 24 und 36 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die bakterielle Belastung durch okulare Chlamydien mittels quantitativer PCR, die Prävalenz von klinisch aktivem Trachom, bewertet nach 12, 24 und 36 Monaten, und die Serologie anhand getrockneter Blutflecken zu Studienbeginn und nach 36 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Proctor Foundation
  • Äthiopien
      • Bahir Dar, Äthiopien
        • Eyu-Ethiopia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen in allen Gemeinschaften sind für die jährliche Massenverteilung von Azithromycin gemäß den WHO-Richtlinien berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Von der WHO empfohlen
Jährliche Massenverteilung von Azithromycin an alle Einwohner
Arzneimittel: Azithromycin
Massendrogenverwaltung
Andere Namen:
  • Zithromax
Experimental: Altersbasierte Kerngruppe
Jährliche Massenbehandlung mit Azithromycin für alle plus vierteljährliche Behandlung von Kindern
Arzneimittel: Azithromycin
Massendrogenverwaltung
Andere Namen:
  • Zithromax
Experimental: Kerngruppe auf PCR-Infektionsbasis
Jährliche Massenbehandlung mit Azithromycin plus vierteljährliche Behandlung einer PCR-basierten Kohorte, die eine Untergruppe der altersbasierten Kerngruppe wäre.
Arzneimittel: Azithromycin
Massendrogenverwaltung
Andere Namen:
  • Zithromax
Experimental: TI-basierte Kerngruppe
Jährliche Massenbehandlung mit Azithromycin plus vierteljährliche Behandlung einer auf Bindehautfotografie basierenden Kohorte, die eine Untergruppe der altersbasierten Kerngruppe wäre
Arzneimittel: Azithromycin
Massendrogenverwaltung
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenchlamydien, gemessen in einer populationsbasierten, nach Alter stratifizierten Stichprobe der gesamten Bevölkerungsgruppe
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertet durch PCR
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Chlamydienlast bei Kindern im Alter von 0 bis 9 Jahren, die mit okulären Chlamydien infiziert sind
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertet durch PCR
36 Monate
Bindehautentzündung
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilt anhand der Bindehautfotografie
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Bahir Dar University
Eyu-Ethiopia

Ermittler

  • Studienleiter: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22201
  • 1UG1EY028088 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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