Kebele Eliminazione del tracoma per la salute oculare (KETFO)
6 marzo 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato a grappolo per determinare se una strategia di distribuzione intensiva e mirata dell'azitromicina sia efficace per l'eliminazione del tracoma a livello di kebele rispetto alla raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sulla distribuzione annuale dell'azitromicina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono di randomizzare a livello di kebele, che consiste di circa 15 villaggi, 4.000 residenti e sono serviti da un'unica scuola elementare.
Ottanta kebeles saranno randomizzati in uno dei quattro bracci: 1) distribuzione annuale di azitromicina di massa secondo le linee guida dell'OMS (annuale); 2) distribuzione di massa annuale di azitromicina più trattamento trimestrale mirato di tutti i bambini di età compresa tra 0 e 9 anni (Core Group-Età); 3) distribuzione di massa annuale di azitromicina più trattamento mirato trimestrale di tutti i bambini di età compresa tra 0 e 9 anni con un test PCR per clamidia positivo (Core Group-PCR); o 4) distribuzione di massa annuale di azitromicina più trattamento mirato trimestrale di tutti i bambini di età compresa tra 0 e 9 anni positivi per infiammazione congiuntivale come valutato dalla fotografia annuale (Core Group-TI).
L'esito primario per lo studio sarà la prevalenza oculare della clamidia a 12, 24 e 36 mesi.
Gli esiti secondari includeranno la carica batterica della clamidia oculare tramite PCR quantitativa, la prevalenza del tracoma clinicamente attivo valutata a 12, 24 e 36 mesi e la sierologia tramite macchia di sangue essiccato al basale e 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hadley Burroughs, MSPH
- Numero di telefono: 415-476-1442
- Email: Hadley.burroughs@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tom M Lietman, MD
- Numero di telefono: 415-502-2662
- Email: Tom.Lietman@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Bahir Dar, Etiopia
- Reclutamento
- Eyu-Ethiopia
-
Contatto:
- Esmael Habtamu Ali, PhD
-
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-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Attivo, non reclutante
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli individui in tutte le comunità saranno idonei per la distribuzione di massa annuale di azitromicina secondo le linee guida dell'OMS.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non acconsentono.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Raccomandato dall'OMS
Distribuzione di massa annuale dell'azitromicina di tutti i residenti
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Amministrazione di massa della droga
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo centrale basato sull'età
Trattamento di massa annuale con azitromicina per tutti più trattamento trimestrale per i bambini
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Amministrazione di massa della droga
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo principale basato sull'infezione da PCR
Trattamento di massa annuale con azitromicina più trattamento trimestrale di una coorte basata su PCR che sarebbe un sottoinsieme del gruppo centrale basato sull'età.
|
Amministrazione di massa della droga
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo principale basato su TI
Trattamento di massa annuale con azitromicina più trattamento trimestrale di una coorte basata sulla fotografia congiuntivale che sarebbe un sottoinsieme del gruppo centrale basato sull'età
|
Amministrazione di massa della droga
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clamidia oculare misurata in un campione stratificato per età basato sulla popolazione dell'intera comunità
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutato mediante PCR
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico infettivo di clamidia nei bambini di età compresa tra 0 e 9 anni con infezione da clamidia oculare
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutato mediante PCR
|
36 mesi
|
|
Infiammazione congiuntivale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutato dalla fotografia congiuntivale
|
36 mesi
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Sieropositività agli anticorpi C. trachomatis CT694 e Pgp3
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutato tramite ELISA su eluito da macchie di sangue essiccato
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Malattie corneali
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Infezioni da clamidia
- Congiuntivite, batterica
- Tracoma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-22201
- 1UG1EY028088 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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