Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kebele Eliminatie van trachoom voor oculaire gezondheid (KETFO)

21 oktober 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De onderzoekers stellen een cluster-gerandomiseerde klinische studie voor om te bepalen of een intensieve, gerichte azithromycine-distributiestrategie effectief is voor de eliminatie van trachoom op het kebele-niveau in vergelijking met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor jaarlijkse azithromycine-distributie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om te randomiseren op het kebele-niveau, dat bestaat uit ongeveer 15 dorpen, 4.000 inwoners, en wordt bediend door één enkele basisschool. Tachtig kebeles worden gerandomiseerd naar een van de vier armen: 1) jaarlijkse massadistributie van azithromycine volgens de richtlijnen van de WHO (jaarlijks); 2) jaarlijkse massadistributie van azithromycine plus driemaandelijkse gerichte behandeling van alle kinderen van 0-9 jaar (kerngroep-leeftijd); 3) jaarlijkse massadistributie van azithromycine plus driemaandelijkse gerichte behandeling van alle kinderen van 0-9 jaar met een positieve chlamydia-PCR-test (Core Group-PCR); of 4) jaarlijkse massale distributie van azithromycine plus driemaandelijkse gerichte behandeling van alle kinderen in de leeftijd van 0-9 jaar die positief zijn voor conjunctivale ontsteking, zoals beoordeeld op basis van jaarlijkse fotografie (Core Group-TI). Het primaire resultaat van de proef is de prevalentie van oculaire chlamydia na 12, 24 en 36 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de bacteriële belasting van oculaire chlamydia via kwantitatieve PCR, de prevalentie van klinisch actief trachoom beoordeeld na 12, 24 en 36 maanden, en serologie via gedroogde bloedvlek bij baseline en 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Bahir Dar, Ethiopië
        • Eyu-Ethiopia
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen in alle gemeenschappen komen in aanmerking voor jaarlijkse massadistributie van azithromycine volgens de richtlijnen van de WHO.

Uitsluitingscriteria:

  • Zij die niet instemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Door de WHO aanbevolen
Jaarlijkse massadistributie van azithromycine onder alle bewoners
Geneesmiddel: Azitromycine
Massale medicijntoediening
Andere namen:
  • Zithromax
Experimenteel: Op leeftijd gebaseerde kerngroep
Jaarlijkse massale azithromycinebehandeling van iedereen plus driemaandelijkse behandeling van kinderen
Geneesmiddel: Azitromycine
Massale medicijntoediening
Andere namen:
  • Zithromax
Experimenteel: Op PCR-infectie gebaseerde kerngroep
Jaarlijkse massale azithromycinebehandeling plus driemaandelijkse behandeling van een PCR-gebaseerd cohort dat een subgroep zou zijn van de op leeftijd gebaseerde kerngroep.
Geneesmiddel: Azitromycine
Massale medicijntoediening
Andere namen:
  • Zithromax
Experimenteel: TI-gebaseerde kerngroep
Jaarlijkse massale azithromycinebehandeling plus driemaandelijkse behandeling van een op conjunctivale fotografie gebaseerd cohort dat een subgroep zou zijn van de op leeftijd gebaseerde kerngroep
Geneesmiddel: Azitromycine
Massale medicijntoediening
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire chlamydia gemeten in een op leeftijd gestratificeerde steekproef van de hele gemeenschap
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeeld door PCR
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besmettelijke belasting van chlamydia bij 0-9-jarige kinderen die besmet zijn met oculaire chlamydia
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeeld door PCR
36 maanden
Conjunctivale ontsteking
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeeld op basis van conjunctivale fotografie
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Bahir Dar University
Eyu-Ethiopia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-22201
  • 1UG1EY028088 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren