Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kebele-eliminering af trakom for øjensundhed (KETFO)

6. marts 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Forskerne foreslår et klyngerandomiseret klinisk forsøg for at bestemme, om en intensiv, målrettet azithromycindistributionsstrategi er effektiv til eliminering af trakom på kebele-niveau sammenlignet med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefaling om årlig azithromycindistribution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at randomisere på kebele-niveau, som består af cirka 15 landsbyer, 4.000 indbyggere og betjenes af en enkelt folkeskole. Firs kebeles vil blive randomiseret til en af ​​fire arme: 1) årlig massefordeling af azithromycin i henhold til WHO-retningslinjer (årlig); 2) årlig massefordeling af azithromycin plus kvartalsvis målrettet behandling af alle børn i alderen 0-9 år (kernegruppe-alder); 3) årlig massefordeling af azithromycin plus kvartalsvis målrettet behandling af alle børn i alderen 0-9 år med en positiv klamydial PCR-test (Core Group-PCR); eller 4) årlig massefordeling af azithromycin plus kvartalsvis målrettet behandling af alle børn i alderen 0-9 år positive for konjunktival inflammation vurderet ud fra årlig fotografering (Core Group-TI). Det primære resultat for forsøget vil være den okulære klamydiaprævalens ved 12, 24 og 36 måneder. Sekundære resultater vil omfatte bakteriel belastning af okulær klamydia via kvantitativ PCR, prævalensen af ​​klinisk aktivt trakom vurderet efter 12, 24 og 36 måneder og serologi via tørret blodplet ved baseline og 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopien
      • Bahir Dar, Etiopien
        • Rekruttering
        • Eyu-Ethiopia
        • Kontakt:
          • Esmael Habtamu Ali, PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSF Proctor Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle individer i alle samfund vil være berettiget til årlig massedistribution af azithromycin i henhold til WHOs retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem der ikke giver samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WHO-anbefalet
Årlig massefordeling af azithromycin af alle beboere
Medicin: Azithromycin
Masselægemiddeladministration
Andre navne:
  • Zithromax
Eksperimentel: Aldersbaseret kernegruppe
Årlig masse azithromycinbehandling af alle plus kvartalsvis behandling af børn
Medicin: Azithromycin
Masselægemiddeladministration
Andre navne:
  • Zithromax
Eksperimentel: PCR-infektionsbaseret kernegruppe
Årlig massebehandling med azithromycin plus kvartalsvis behandling af en PCR-baseret kohorte, der ville være en undergruppe af den aldersbaserede kernegruppe.
Medicin: Azithromycin
Masselægemiddeladministration
Andre navne:
  • Zithromax
Eksperimentel: TI-baseret kernegruppe
Årlig massebehandling med azithromycin plus kvartalsvis behandling af en konjunktival fotografi-baseret kohorte, der ville være en undergruppe af den aldersbaserede kernegruppe
Medicin: Azithromycin
Masselægemiddeladministration
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær klamydia målt i en befolkningsbaseret aldersstratificeret prøve af hele samfundet
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet ved PCR
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøs belastning af klamydia blandt 0-9-årige børn inficeret med okulær klamydia
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet ved PCR
36 måneder
Konjunktival betændelse
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet ud fra konjunktivfotografering
36 måneder
Seropositivitet over for C. trachomatis antistoffer CT694 og Pgp3
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet via ELISA på eluering fra tørrede blodpletter
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Bahir Dar University
Eyu-Ethiopia

Efterforskere

  • Studieleder: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22201
  • 1UG1EY028088 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner