Kebele Trachoma megszüntetése a szem egészségére (KETFO)
2025. október 21. frissítette: University of California, San Francisco
A kutatók klaszter-randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak annak megállapítására, hogy egy intenzív, célzott azitromicin-elosztási stratégia hatékony-e a trachoma kebele-szintű eliminálására, összehasonlítva az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az azitromicin éves eloszlására vonatkozó ajánlásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy a kebele szintjén véletlenszerűen kerüljenek sorba, amely körülbelül 15 faluból, 4000 lakosból áll, és egyetlen általános iskola látja el őket.
Nyolcvan kebelt véletlenszerűen besorolnak a négy kar valamelyikébe: 1) az azitromicin éves tömegeloszlása a WHO irányelvei szerint (éves); 2) éves tömeges azitromicin-eloszlás plusz negyedéves célzott kezelés minden 0-9 éves korú gyermek esetében (alapcsoport-életkor); 3) éves tömeges azitromicin-eloszlás plusz negyedéves célzott kezelés minden 0-9 éves korú, pozitív chlamydia PCR-teszttel rendelkező gyermek esetében (Core Group-PCR); vagy 4) az azitromicin éves tömeges eloszlása plusz negyedéves célzott kezelés minden 0-9 éves, kötőhártya-gyulladásra pozitív gyermek esetében az éves fényképezés alapján (Core Group-TI).
A vizsgálat elsődleges eredménye a chlamydia okuláris prevalenciája lesz 12, 24 és 36 hónapos korban.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a chlamydia bakteriális terhelése kvantitatív PCR-rel, a klinikailag aktív trachoma prevalenciája a 12., 24. és 36. hónapban értékelt, valamint szerológia szárított vérfolton a kiinduláskor és a 36. hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Proctor Foundation
-
-
-
-
-
Bahir Dar, Etiópia
- Eyu-Ethiopia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO irányelvei szerint minden közösségben minden egyén jogosult lesz az azitromicin éves tömeges elosztására.
Kizárási kritériumok:
- Akik nem járulnak hozzá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: WHO által ajánlott
Az összes lakos éves tömeges azitromicin megoszlása
|
Mass Drug Administration
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Életkor alapú törzscsoport
Éves tömeges azitromicin kezelés mindenkinek plusz a gyermekek negyedéves kezelése
|
Mass Drug Administration
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PCR fertőzésen alapuló törzscsoport
Éves tömeges azitromicin-kezelés plusz egy PCR-alapú kohorsz negyedéves kezelése, amely az életkoron alapuló törzscsoport egy alcsoportja lenne.
|
Mass Drug Administration
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TI-alapú törzscsoport
Éves tömeges azitromicin-kezelés plusz egy kötőhártya-fotózáson alapuló kohorsz negyedéves kezelése, amely az életkor alapú törzscsoport egy alcsoportja lenne
|
Mass Drug Administration
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okuláris chlamydia a teljes közösség populáció alapú, életkor szerinti rétegzett mintájában mérve
Időkeret: 36 hónap
|
PCR-rel értékelve
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A chlamydia fertőző terhelése 0-9 éves, okuláris chlamydiával fertőzött gyermekek körében
Időkeret: 36 hónap
|
PCR-rel értékelve
|
36 hónap
|
|
Kötőhártya gyulladás
Időkeret: 36 hónap
|
Kötőhártya-fotózásból értékelve
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Szaruhártya betegségei
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Szemfertőzések, bakteriális
- Szemfertőzések
- Chlamydiaceae fertőzések
- Kötőhártya-gyulladás, bakteriális
- Chlamydia fertőzések
- Trachoma
- Szerves vegyi anyagok
- Makrolidok
- Laktonok
- Eritromicin
- Poliketidek
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22201
- 1UG1EY028088 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .