Kebele Eliminace trachomu pro zdraví očí (KETFO)
6. března 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé navrhují klastrově randomizovanou klinickou studii, která má určit, zda je strategie intenzivní, cílené distribuce azithromycinu účinná pro eliminaci trachomu na úrovni kebele ve srovnání s doporučením Světové zdravotnické organizace (WHO) pro roční distribuci azithromycinu.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují randomizovat na úrovni kebele, která se skládá z přibližně 15 vesnic, 4 000 obyvatel a obsluhuje jedna základní škola.
Osmdesát kebelů bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř větví: 1) roční hromadná distribuce azithromycinu podle směrnic WHO (roční); 2) roční hromadná distribuce azithromycinu plus čtvrtletní cílená léčba všech dětí ve věku 0-9 let (Core Group-Age); 3) roční hromadná distribuce azithromycinu plus čtvrtletní cílená léčba všech dětí ve věku 0-9 let s pozitivním chlamydiovým PCR testem (Core Group-PCR); nebo 4) roční hromadná distribuce azithromycinu plus čtvrtletní cílená léčba všech dětí ve věku 0-9 let pozitivních na zánět spojivek, jak bylo hodnoceno z každoročního fotografování (Core Group-TI).
Primárním výsledkem studie bude prevalence očních chlamydií ve 12, 24 a 36 měsících.
Sekundární výsledky budou zahrnovat bakteriální zátěž očních chlamydií pomocí kvantitativní PCR, prevalenci klinicky aktivního trachomu hodnocenou ve 12., 24. a 36. měsíci a sérologii pomocí suché krevní skvrny na začátku a ve 36. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hadley Burroughs, MSPH
- Telefonní číslo: 415-476-1442
- E-mail: Hadley.burroughs@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tom M Lietman, MD
- Telefonní číslo: 415-502-2662
- E-mail: Tom.Lietman@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
Bahir Dar, Etiopie
- Nábor
- Eyu-Ethiopia
-
Kontakt:
- Esmael Habtamu Ali, PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Aktivní, ne nábor
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jednotlivci ve všech komunitách budou mít nárok na každoroční hromadnou distribuci azithromycinu podle pokynů WHO.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesouhlasí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doporučeno WHO
Roční hromadná distribuce azithromycinu všem obyvatelům
|
Hromadné podávání léků
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní skupina založená na věku
Roční hromadná léčba azithromycinem pro každého plus čtvrtletní léčba dětí
|
Hromadné podávání léků
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní skupina založená na PCR infekci
Roční hromadná léčba azithromycinem plus čtvrtletní léčba kohorty založené na PCR, která by byla podskupinou základní skupiny založené na věku.
|
Hromadné podávání léků
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní skupina založená na TI
Roční hromadná léčba azithromycinem plus čtvrtletní léčba kohorty založené na fotografování spojivek, která by byla podskupinou základní skupiny založené na věku
|
Hromadné podávání léků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční chlamydie měřené v populačním věkově stratifikovaném vzorku celé komunity
Časové okno: 36 měsíců
|
Posouzeno pomocí PCR
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční zátěž chlamydií u dětí ve věku 0-9 let infikovaných očními chlamydiemi
Časové okno: 36 měsíců
|
Posouzeno pomocí PCR
|
36 měsíců
|
|
Zánět spojivek
Časové okno: 36 měsíců
|
Posouzeno z fotografie spojivek
|
36 měsíců
|
|
Séropozitivita na protilátky CT694 a Pgp3 proti C. trachomatis
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnoceno pomocí ELISA na eluci ze zaschlých krevních skvrn
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Onemocnění rohovky
- Infekce Chlamydiaceae
- Oční infekce, bakteriální
- Oční infekce
- Chlamydiové infekce
- Konjunktivitida, bakteriální
- Trachom
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- 17-22201
- 1UG1EY028088 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trachom
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa...Zatím nenabíráme
-
Emory UniversityThe Carter CenterPozastaveno
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Programme National de Santé Oculaire (PNSO)Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Emory University; The Carter Center; Amhara Public...Nábor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College London Hospitals; World Health Organization; RTI International a další spolupracovníciUkončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFederal Minstry of Health of Ethiopia; Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia a další spolupracovníciDokončenoTrachomSpojené království, Etiopie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityWellcome TrustDokončenoTrachomSpojené státy