Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kebele Eliminace trachomu pro zdraví očí (KETFO)

21. října 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé navrhují klastrově randomizovanou klinickou studii, která má určit, zda je strategie intenzivní, cílené distribuce azithromycinu účinná pro eliminaci trachomu na úrovni kebele ve srovnání s doporučením Světové zdravotnické organizace (WHO) pro roční distribuci azithromycinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovat na úrovni kebele, která se skládá z přibližně 15 vesnic, 4 000 obyvatel a obsluhuje jedna základní škola. Osmdesát kebelů bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř větví: 1) roční hromadná distribuce azithromycinu podle směrnic WHO (roční); 2) roční hromadná distribuce azithromycinu plus čtvrtletní cílená léčba všech dětí ve věku 0-9 let (Core Group-Age); 3) roční hromadná distribuce azithromycinu plus čtvrtletní cílená léčba všech dětí ve věku 0-9 let s pozitivním chlamydiovým PCR testem (Core Group-PCR); nebo 4) roční hromadná distribuce azithromycinu plus čtvrtletní cílená léčba všech dětí ve věku 0-9 let pozitivních na zánět spojivek, jak bylo hodnoceno z každoročního fotografování (Core Group-TI). Primárním výsledkem studie bude prevalence očních chlamydií ve 12, 24 a 36 měsících. Sekundární výsledky budou zahrnovat bakteriální zátěž očních chlamydií pomocí kvantitativní PCR, prevalenci klinicky aktivního trachomu hodnocenou ve 12., 24. a 36. měsíci a sérologii pomocí suché krevní skvrny na začátku a ve 36. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Bahir Dar, Etiopie
        • Eyu-Ethiopia
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jednotlivci ve všech komunitách budou mít nárok na každoroční hromadnou distribuci azithromycinu podle pokynů WHO.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doporučeno WHO
Roční hromadná distribuce azithromycinu všem obyvatelům
Lék: Azithromycin
Hromadné podávání léků
Ostatní jména:
  • Zithromax
Experimentální: Základní skupina založená na věku
Roční hromadná léčba azithromycinem pro každého plus čtvrtletní léčba dětí
Lék: Azithromycin
Hromadné podávání léků
Ostatní jména:
  • Zithromax
Experimentální: Základní skupina založená na PCR infekci
Roční hromadná léčba azithromycinem plus čtvrtletní léčba kohorty založené na PCR, která by byla podskupinou základní skupiny založené na věku.
Lék: Azithromycin
Hromadné podávání léků
Ostatní jména:
  • Zithromax
Experimentální: Základní skupina založená na TI
Roční hromadná léčba azithromycinem plus čtvrtletní léčba kohorty založené na fotografování spojivek, která by byla podskupinou základní skupiny založené na věku
Lék: Azithromycin
Hromadné podávání léků
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční chlamydie měřené v populačním věkově stratifikovaném vzorku celé komunity
Časové okno: 36 měsíců
Posouzeno pomocí PCR
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční zátěž chlamydií u dětí ve věku 0-9 let infikovaných očními chlamydiemi
Časové okno: 36 měsíců
Posouzeno pomocí PCR
36 měsíců
Zánět spojivek
Časové okno: 36 měsíců
Posouzeno z fotografie spojivek
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Bahir Dar University
Eyu-Ethiopia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22201
  • 1UG1EY028088 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trachom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit