Kebele Eliminação do Tracoma para a Saúde Ocular (KETFO)
6 de março de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado para determinar se uma estratégia intensiva e direcionada de distribuição de azitromicina é eficaz para a eliminação do tracoma no nível de kebele em comparação com a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de distribuição anual de azitromicina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores propõem randomizar no nível de kebele, que consiste em aproximadamente 15 aldeias, 4.000 residentes e são atendidos por uma única escola primária.
Oitenta kebeles serão randomizados para um dos quatro braços: 1) distribuição anual em massa de azitromicina de acordo com as diretrizes da OMS (Anual); 2) distribuição anual em massa de azitromicina mais tratamento direcionado trimestral de todas as crianças de 0 a 9 anos (Grupo Principal-Idade); 3) distribuição anual em massa de azitromicina mais tratamento direcionado trimestral de todas as crianças de 0 a 9 anos com teste positivo de PCR para clamídia (Core Group-PCR); ou 4) distribuição anual em massa de azitromicina mais tratamento direcionado trimestral de todas as crianças de 0 a 9 anos de idade positivas para inflamação conjuntival conforme avaliado a partir de fotografia anual (Grupo Principal-TI).
O desfecho primário do estudo será a prevalência ocular de clamídia aos 12, 24 e 36 meses.
Os resultados secundários incluirão a carga bacteriana de clamídia ocular por meio de PCR quantitativo, a prevalência de tracoma clinicamente ativo avaliada aos 12, 24 e 36 meses e sorologia por meio de sangue seco no início e 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hadley Burroughs, MSPH
- Número de telefone: 415-476-1442
- E-mail: Hadley.burroughs@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tom M Lietman, MD
- Número de telefone: 415-502-2662
- E-mail: Tom.Lietman@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ativo, não recrutando
- UCSF Proctor Foundation
-
-
-
-
-
Bahir Dar, Etiópia
- Recrutamento
- Eyu-Ethiopia
-
Contato:
- Esmael Habtamu Ali, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos em todas as comunidades serão elegíveis para distribuição anual em massa de azitromicina de acordo com as diretrizes da OMS.
Critério de exclusão:
- Os que não consentem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Recomendado pela OMS
Distribuição anual em massa de azitromicina para todos os residentes
|
Administração de medicamentos em massa
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo principal com base na idade
Tratamento anual em massa com azitromicina para todos e tratamento trimestral para crianças
|
Administração de medicamentos em massa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo central baseado em infecção por PCR
Tratamento anual em massa com azitromicina mais tratamento trimestral de uma coorte baseada em PCR que seria um subconjunto do grupo principal baseado em idade.
|
Administração de medicamentos em massa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo principal baseado em TI
Tratamento anual em massa com azitromicina mais tratamento trimestral de uma coorte baseada em fotografia conjuntival que seria um subconjunto do grupo principal baseado em idade
|
Administração de medicamentos em massa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clamídia ocular medida em uma amostra estratificada por idade baseada na população de toda a comunidade
Prazo: 36 meses
|
Avaliado por PCR
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga infecciosa de clamídia entre crianças de 0 a 9 anos infectadas com clamídia ocular
Prazo: 36 meses
|
Avaliado por PCR
|
36 meses
|
|
Inflamação conjuntival
Prazo: 36 meses
|
Avaliado a partir de fotografia conjuntival
|
36 meses
|
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Soropositividade para anticorpos C. trachomatis CT694 e Pgp3
Prazo: 36 meses
|
Avaliado via ELISA em eluído de manchas de sangue seco
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Infecções por Chlamydiaceae
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Infecções por clamídia
- Conjuntivite Bacteriana
- Tracoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 17-22201
- 1UG1EY028088 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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