避妊インプラント使用者のエトノゲストレル濃度に対するトピラメートの効果
2022年7月11日 更新者：University of Colorado, Denver
避妊インプラント使用者の血清エトノゲストレル (ENG) レベルに対するトピラマートの薬物動態効果を評価する前向き非劣性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -登録時に12〜36か月間ENGインプラントを装着した健康な女性;
- -変更なしで研究中にインプラントを維持します。
除外基準:
既知の薬やサプリメントを服用している女性
- シトクロム P-450 酵素誘導剤、阻害剤、または基質、および
- -研究の全過程でこれらの薬やサプリメントを控えるつもりはありません。
- 肝疾患のある女性（すなわち 肝炎、脂肪肝疾患）、および
- 肝機能または腎機能に異常のある女性、または
- 血液検査で異常な電解質を有する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENGインプラントユーザー
ENG インプラントを 12 か月以上 36 か月以下使用している健康な女性には、最終週までに最大用量 200 mg のトピラマートを 6 週間の漸増スケジュールで投与します。
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トピラマート - 参加者は、経口トピラマートの 6 週間の滴定レジメンを受け、1 日あたり最大用量 400mg に到達します。 1 週目 - トピラメート PO 25mg を毎日 2 週目 - トピラメート PO 25mg を 1 日 2 回 3 週目 - トピラメート PO 50mg を 1 日 2 回 4 週目 - トピラメート PO 100mg を 1 日 2 回 5 週目 - トピラメート PO 150mg を 1 日 2 回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エトノゲストレル濃度
時間枠：登録 (ベースライン)、4 週間 (訪問 2)、5 週間 (訪問 3)、6 週間 (訪問 4)
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治験責任医師は、登録時および3回の研究フォローアップ訪問のそれぞれで、参加者から血清を収集します。
すべてのサンプルは、分析のためにバッチ処理されます。
分析は、血清エトノゲストレル濃度の測定のために、液体クロマトグラフィー質量分析法で検証されたアッセイを使用して実行されます。
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登録 (ベースライン)、4 週間 (訪問 2)、5 週間 (訪問 3)、6 週間 (訪問 4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Teal, MD、University of Colorado School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。