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Die Wirkung von Topiramat auf Etonogestrel-Konzentrationen bei Anwenderinnen von Verhütungsimplantaten

11. Juli 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine prospektive Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wirkung von Topiramat auf die Etonogestrel (ENG)-Serumspiegel bei Anwenderinnen von Verhütungsimplantaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen, die zum Zeitpunkt der Registrierung seit 12 bis 36 Monaten ein ENG-Implantat haben;
  • Behalten ihr Implantat während der Studie ohne Änderungen bei.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die bekanntermaßen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen

    1. Cytochrom P-450-Enzyminduktoren, -inhibitoren oder -substrate und
    2. nicht bereit sind, während des gesamten Studienverlaufs auf eines dieser Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
  • Frauen mit Lebererkrankungen (z. Hepatitis, Fettleber) und
  • Frauen mit abnormer Leber- oder Nierenfunktion, oder
  • Frauen mit anormalen Elektrolyten bei ihrem Screening-Blutbild.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GER Implantatbenutzer
Gesunden Frauen, die ein ENG-Implantat für mindestens 12 Monate und nicht länger als 36 Monate verwenden, wird ein 6-wöchiger Titrationsplan von Topiramat bis zu einer maximalen Dosis von 200 mg zweimal täglich bis zur letzten Woche verabreicht.
Arzneimittel: Topiramat

Topiramat – Die Teilnehmer werden einer 6-wöchigen titrierten Therapie mit oralem Topiramat unterzogen, um eine maximale Dosis von 400 mg pro Tag zu erreichen:

Woche 1 – Topiramat PO 25 mg täglich Woche 2 – Topiramat PO 25 mg zweimal täglich Woche 3 – Topiramat PO 50 mg zweimal täglich Woche 4 – Topiramat PO 100 mg zweimal täglich Woche 5 – Topiramat PO 150 mg zweimal täglich Woche 6 – Topiramat PO 200 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Etonogestrel-Konzentrationen
Zeitfenster: Registrierung (Baseline), 4 Wochen (Besuch 2), 5 Wochen (Besuch 3), 6 Wochen (Besuch 4)
Die Prüfärzte sammeln Serum von den Teilnehmern bei der Einschreibung und bei jedem der drei Nachsorgetermine der Studie. Alle Proben werden zur Analyse gebündelt. Die Analyse wird unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Assays zur Messung der Etonogestrel-Konzentration im Serum durchgeführt.
Registrierung (Baseline), 4 Wochen (Besuch 2), 5 Wochen (Besuch 3), 6 Wochen (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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