Het effect van topiramaat op de etonogestrelconcentraties bij gebruikers van anticonceptie-implantaten
11 juli 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een prospectieve, non-inferioriteitsstudie om het farmacokinetische effect van topiramaat op serum-etonogestrel (ENG)-spiegels te evalueren bij gebruikers van anticonceptie-implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen die op het moment van inschrijving 12-36 maanden een ENG-implantaat hebben gehad;
- Behouden hun implantaat tijdens het onderzoek zonder aanpassingen.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die bekende medicijnen of supplementen gebruiken
- Cytochroom P-450-enzyminductoren, -remmers of -substraten, en
- niet bereid zijn om gedurende de hele duur van het onderzoek van een van deze medicijnen of supplementen af te zien.
- Vrouwen met een leveraandoening (d.w.z. hepatitis, leververvetting), en
- Vrouwen met een abnormale lever- of nierfunctie, of
- Vrouwen met abnormale elektrolyten op hun bloedonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENG Implantaatgebruikers
Gezonde vrouwen die gedurende ten minste 12 maanden en niet langer dan 36 maanden een ENG-implantaat gebruiken, krijgen in de laatste week een titratieschema van 6 weken topiramaat toegediend tot een maximale dosis van 200 mg tweemaal daags.
|
Topiramaat - Deelnemers ondergaan een getitreerd schema van 6 weken met oraal topiramaat om een maximale dosis van 400 mg per dag te bereiken: Week 1 - topiramaat oraal 25 mg tweemaal daags Week 2 - topiramaat oraal 25 mg tweemaal daags Week 3 - topiramaat oraal 50 mg tweemaal daags Week 4 - topiramaat oraal 100 mg tweemaal daags Week 5 - topiramaat oraal 150 mg tweemaal daags Week 6 - topiramaat oraal 200 mg tweemaal daags |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Etonogestrel-concentraties
Tijdsspanne: Inschrijving (basislijn), 4 weken (bezoek 2), 5 weken (bezoek 3), 6 weken (bezoek 4)
|
De onderzoekers verzamelen serum van de deelnemers bij inschrijving en bij elk van de drie vervolgbezoeken.
Alle monsters worden gegroepeerd voor analyse.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een met vloeistofchromatografie massaspectrometrie gevalideerde assay voor het meten van de serum-etonogestrelconcentratie.
|
Inschrijving (basislijn), 4 weken (bezoek 2), 5 weken (bezoek 3), 6 weken (bezoek 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .