A topiramát hatása az etonogesztrel koncentrációra fogamzásgátló implantátumot használóknál
2022. július 11. frissítette: University of Colorado, Denver
Prospektív, nem inferiority vizsgálat a topiramát farmakokinetikai hatásának értékelésére a szérum etonogesztrel (ENG) szintjére fogamzásgátló implantátumot használóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők, akiknél a beiratkozás időpontjában 12-36 hónapja ENG implantátum van;
- Változások nélkül karbantartják az implantátumukat a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
Nők, akik bármilyen ismert gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szednek
- Citokróm P-450 enziminduktorok, inhibitorok vagy szubsztrátok, ill
- nem hajlandók tartózkodni ezen gyógyszerek vagy kiegészítők egyikétől sem a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Májbetegségben szenvedő nők (pl. hepatitis, zsírmájbetegség), és
- Rendellenes máj- vagy veseműködésű nők, ill
- Nők, akiknél rendellenes az elektrolitszint a vérvizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HUN Implantátum felhasználók
Azok az egészséges nők, akik legalább 12 hónapja, de legfeljebb 36 hónapja ENG implantátumot használnak, a topiramát 6 hetes titrálási ütemtervével az utolsó héten naponta kétszer 200 mg-ig terjedő maximális adagot kapnak.
|
Topiramát – A résztvevők 6 hetes titrált orális topiramát adagoláson mennek keresztül, hogy elérjék a napi 400 mg-os maximális adagot: 1. hét - topiramát PO 25 mg naponta 2. hét - topiramát PO 25 mg naponta kétszer 3. hét - topiramát PO 50 mg naponta kétszer 4. hét - topiramát PO 100 mg naponta kétszer 5. hét - topiramát PO 150 mg naponta kétszer 6 - 2. hét piramát PO 2. hét |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum etonogesztrel koncentrációja
Időkeret: Beiratkozás (alaphelyzet), 4 hét (2. látogatás), 5 hét (3. látogatás), 6 hét (4. látogatás)
|
A vizsgálók szérumot gyűjtenek a résztvevőktől a beiratkozáskor és mindhárom vizsgálati nyomon követési látogatás alkalmával.
Az összes mintát csoportosítjuk elemzés céljából.
Az analízist folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni a szérum etonogesztrel-koncentráció mérésére.
|
Beiratkozás (alaphelyzet), 4 hét (2. látogatás), 5 hét (3. látogatás), 6 hét (4. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .