O efeito do topiramato nas concentrações de etonogestrel em usuárias de implantes anticoncepcionais
11 de julho de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um estudo prospectivo de não inferioridade para avaliar o efeito farmacocinético do topiramato nos níveis séricos de Etonogestrel (ENG) em usuárias de implantes anticoncepcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, que tiveram um implante de ENG por 12-36 meses no momento da inscrição;
- Manterão seu implante durante o estudo sem modificações.
Critério de exclusão:
Mulheres que estão tomando algum medicamento ou suplemento conhecido por ser
- Indutores, inibidores ou substratos da enzima citocromo P-450, e
- não estão dispostos a se abster de qualquer um desses medicamentos ou suplementos durante todo o curso do estudo.
- Mulheres com doença hepática (ou seja, hepatite, doença hepática gordurosa) e
- Mulheres com função hepática ou renal anormal, ou
- Mulheres com eletrólitos anormais em seus exames de sangue de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuários de implantes ENG
Mulheres saudáveis usando um implante de ENG por pelo menos 12 meses e não mais que 36 meses receberão um esquema de titulação de topiramato de 6 semanas para uma dose máxima de 200 mg bid na última semana.
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Topiramato - Os participantes serão submetidos a um regime titulado de 6 semanas de topiramato oral para atingir uma dose máxima de 400 mg por dia: Semana 1 - topiramato PO 25mg diariamente Semana 2 - topiramato PO 25mg duas vezes ao dia Semana 3 - topiramato PO 50mg duas vezes ao dia Semana 4 - topiramato PO 100mg duas vezes ao dia Semana 5 - topiramato PO 150mg duas vezes ao dia Semana 6 - topiramato PO 200mg duas vezes ao dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações Séricas de Etonogestrel
Prazo: Inscrição (linha de base), 4 semanas (Visita 2), 5 semanas (Visita 3), 6 semanas (Visita 4)
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Os investigadores coletarão soro dos participantes na inscrição e em cada uma das três visitas de acompanhamento do estudo.
Todas as amostras serão agrupadas para análise.
A análise será realizada usando um ensaio validado por espectrometria de massa por cromatografia líquida para medição da concentração sérica de etonogestrel.
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Inscrição (linha de base), 4 semanas (Visita 2), 5 semanas (Visita 3), 6 semanas (Visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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