Vliv topiramátu na koncentrace etonogestrelu u uživatelek antikoncepčních implantátů
11. července 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Prospektivní studie non-inferiority k hodnocení farmakokinetického účinku topiramátu na hladiny etonogestrelu (ENG) v séru u uživatelek antikoncepčních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy, které měly v době zařazení implantát ENG po dobu 12-36 měsíců;
- Zachová si svůj implantát během studie bez úprav.
Kritéria vyloučení:
Ženy, které užívají jakékoli léky nebo doplňky, o kterých je známo, že jsou
- Induktory, inhibitory nebo substráty enzymu cytochromu P-450 a
- nejsou ochotni se zdržet žádného z těchto léků nebo doplňků během celého průběhu studie.
- Ženy s onemocněním jater (tj. hepatitida, ztučnění jater) a
- Ženy s abnormální funkcí jater nebo ledvin, popř
- Ženy s abnormálními hladinami elektrolytů při screeningu krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENG Uživatelé implantátů
Zdravým ženám, které používají ENG implantát po dobu alespoň 12 měsíců a ne déle než 36 měsíců, bude do posledního týdne podáván 6týdenní titrační schéma topiramátu na maximální dávku 200 mg dvakrát denně.
|
Topiramát – Účastníci podstoupí 6týdenní titrovaný režim perorálního topiramátu, aby dosáhli maximální dávky 400 mg denně: 1. týden - topiramát PO 25 mg denně 2. týden - topiramát PO 25 mg dvakrát denně 3. týden - topiramát PO 50 mg dvakrát denně 4. týden - topiramát PO 100 mg dvakrát denně 5. týden - topiramát PO 150 mg dvakrát denně 6. týden - topiramát PO 200 mg dvakrát denně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace etonogestrelu
Časové okno: Zápis (základní stav), 4 týdny (2. návštěva), 5 týdnů (3. návštěva), 6 týdnů (4. návštěva)
|
Výzkumníci odeberou sérum od účastníků při zápisu a při každé ze tří následných návštěv studie.
Všechny vzorky budou dávkovány k analýze.
Analýza bude provedena pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií validovaného testu pro měření koncentrace etonogestrelu v séru.
|
Zápis (základní stav), 4 týdny (2. návštěva), 5 týdnů (3. návštěva), 6 týdnů (4. návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-1047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč