Effekten av topiramat på etonogestrelkoncentrationer hos användare av preventivmedelsimplantat
11 juli 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
En prospektiv, icke-inferioritetsstudie för att utvärdera topiramats farmakokinetiska effekt på serumnivåer av etonogestrel (ENG) hos användare av preventivmedelsimplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor, som har haft ett ENG-implantat i 12-36 månader vid tidpunkten för inskrivningen;
- Kommer att behålla sitt implantat under studien utan modifieringar.
Exklusions kriterier:
Kvinnor som tar några mediciner eller kosttillskott som är kända för att vara
- Cytokrom P-450 enzyminducerare, inhibitorer eller substrat, och
- är inte villiga att avstå från någon av dessa mediciner eller kosttillskott under hela studiens gång.
- Kvinnor med leversjukdom (dvs. hepatit, fettleversjukdom), och
- Kvinnor med onormal lever- eller njurfunktion, eller
- Kvinnor med onormala elektrolyter på deras screeningblod arbetar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SWE Implantatanvändare
Friska kvinnor som använder ett ENG-implantat i minst 12 månader och högst 36 månader kommer att ges ett 6 veckors titreringsschema av topiramat till en maxdos på 200 mg två gånger dagligen senast den sista veckan.
|
Topiramat - Deltagarna kommer att genomgå en 6 veckors titrerad regim av oralt topiramat för att nå en maximal dos på 400 mg per dag: Vecka 1 - topiramat PO 25mg dagligen Vecka 2 - topiramat PO 25mg två gånger dagligen Vecka 3 - topiramat PO 50mg två gånger dagligen Vecka 4 - topiramat PO 100mg två gånger dagligen Vecka 5 - topiramat PO 150mg två gånger dagligen Vecka 6 - topiramat PO 2000 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum etonogestrel koncentrationer
Tidsram: Registrering (baslinje), 4 veckor (besök 2), 5 veckor (besök 3), 6 veckor (besök 4)
|
Utredarna kommer att samla in serum från deltagarna vid inskrivningen och vid vart och ett av de tre studieuppföljningsbesöken.
Alla prover kommer att satsas för analys.
Analys kommer att utföras med hjälp av en vätskekromatografi masspektrometri validerad analys för mätning av serum etonogestrel koncentration.
|
Registrering (baslinje), 4 veckor (besök 2), 5 veckor (besök 3), 6 veckor (besök 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .