Topiramaatin vaikutus etonogestreelin pitoisuuksiin ehkäisyimplanttien käyttäjillä
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Prospektiivinen, non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan topiramaatin farmakokineettistä vaikutusta seerumin etonogestreelitasoihin ehkäisyimplanttien käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset, joilla on ollut ENG-implantti 12-36 kuukauden ajan ilmoittautumisajankohtana;
- Säilyttää implanttinsa tutkimuksen aikana ilman muutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään olevan
- Sytokromi P-450 -entsyymin indusoijat, estäjät tai substraatit ja
- eivät ole halukkaita pidättäytymään näistä lääkkeistä tai lisäravinteista koko tutkimuksen ajan.
- Naiset, joilla on maksasairaus (esim. hepatiitti, rasvamaksatauti) ja
- Naiset, joilla on epänormaali maksan tai munuaisten toiminta tai
- Naiset, joilla on epänormaaleja elektrolyyttejä seulonnassaan verityössä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIN Implanttien käyttäjät
Terveille naisille, jotka käyttävät ENG-implanttia vähintään 12 kuukauden ja enintään 36 kuukauden ajan, topiramaattia titrataan kuuden viikon ajan enimmäisannokseen 200 mg kahdesti kahdesti viimeiseen viikkoon mennessä.
|
Topiramaatti – Osallistujat saavat 6 viikon titratun suun kautta otettavan topiramaattiohjelman saavuttaakseen 400 mg:n vuorokauden enimmäisannoksen: Viikko 1 - topiramaatti PO 25 mg päivässä Viikko 2 - topiramaatti PO 25 mg kahdesti päivässä Viikko 3 - topiramaatti PO 50 mg kahdesti päivässä Viikko 4 - topiramaatti PO 100 mg kahdesti päivässä Viikko 5 - topiramaatti PO 150 mg kahdesti päivässä Viikko 6 - 2 piramaatti PO 2 kertaa päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin etonogestreelipitoisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (perustila), 4 viikkoa (käynti 2), 5 viikkoa (käynti 3), 6 viikkoa (käynti 4)
|
Tutkijat keräävät seerumin osallistujilta ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella kolmella tutkimuksen seurantakäynnillä.
Kaikki näytteet kerätään erissä analysointia varten.
Analyysi suoritetaan nestekromatografisesti massaspektrometrialla validoidulla määrityksellä seerumin etonogestreelipitoisuuden mittaamiseksi.
|
Ilmoittautuminen (perustila), 4 viikkoa (käynti 2), 5 viikkoa (käynti 3), 6 viikkoa (käynti 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .