Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Topiramat på Etonogestrel-koncentrationer hos brugere af præventionsimplantater

11. juli 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
En prospektiv, non-inferioritetsundersøgelse til evaluering af topiramats farmakokinetiske effekt på serum-etonogestrel (ENG)-niveauer hos brugere af præventionsimplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder, som har haft et ENG-implantat i 12-36 måneder på tilmeldingstidspunktet;
  • Vil vedligeholde deres implantat under undersøgelsen uden ændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der tager nogen form for medicin eller kosttilskud, der vides at være

    1. Cytokrom P-450 enzyminducere, inhibitorer eller substrater, og
    2. er ikke villige til at afholde sig fra nogen af ​​disse medikamenter eller kosttilskud under hele studiet.
  • Kvinder med leversygdom (dvs. hepatitis, fedtleversygdom), og
  • Kvinder med unormal lever- eller nyrefunktion, eller
  • Kvinder med unormale elektrolytter på deres screeningsblod arbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENG Implantatbrugere
Raske kvinder, der bruger et ENG-implantat i mindst 12 måneder og ikke mere end 36 måneder, vil få en 6 ugers titreringsplan for topiramat til en maksimal dosis på 200 mg to gange dagligt inden den sidste uge.
Medicin: Topiramat

Topiramat - Deltagerne vil gennemgå et 6 ugers titreret regime af oral topiramat for at nå en maksimal dosis på 400 mg pr. dag:

Uge 1 - topiramat PO 25mg dagligt Uge 2 - topiramat PO 25mg to gange dagligt Uge 3 - topiramat PO 50mg to gange dagligt Uge 4 - topiramat PO 100mg to gange dagligt Uge 5 - topiramat PO 150mg to gange dagligt Uge 6 - topiramat PO 2000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum etonogestrel koncentrationer
Tidsramme: Tilmelding (Baseline), 4 uger (besøg 2), 5 uger (besøg 3), 6 uger (besøg 4)
Undersøgerne vil indsamle serum fra deltagerne ved tilmelding og ved hvert af de tre undersøgelsesopfølgningsbesøg. Alle prøver vil blive batchet til analyse. Analyse vil blive udført ved hjælp af en væskekromatografi massespektrometri valideret assay til måling af serum etonogestrel koncentration.
Tilmelding (Baseline), 4 uger (besøg 2), 5 uger (besøg 3), 6 uger (besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner