L'effet du topiramate sur les concentrations d'étonogestrel chez les utilisatrices d'implants contraceptifs
11 juillet 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Une étude prospective de non-infériorité pour évaluer l'effet pharmacocinétique du topiramate sur les taux sériques d'étonogestrel (ENG) chez les utilisatrices d'implants contraceptifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé, qui ont eu un implant ENG pendant 12 à 36 mois au moment de l'inscription ;
- Maintiendront leur implant pendant l'étude sans modifications.
Critère d'exclusion:
Les femmes qui prennent des médicaments ou des suppléments connus pour être
- Inducteurs, inhibiteurs ou substrats enzymatiques du cytochrome P-450, et
- ne sont pas disposés à s'abstenir de l'un de ces médicaments ou suppléments pendant toute la durée de l'étude.
- Les femmes atteintes d'une maladie du foie (c'est-à-dire hépatite, stéatose hépatique) et
- Les femmes dont la fonction hépatique ou rénale est anormale, ou
- Les femmes avec des électrolytes anormaux lors de leurs tests sanguins de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FR Utilisateurs d'implants
Les femmes en bonne santé utilisant un implant ENG pendant au moins 12 mois et pas plus de 36 mois recevront un schéma de titration de 6 semaines de topiramate jusqu'à une dose maximale de 200 mg bid d'ici la dernière semaine.
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Topiramate - Les participants suivront un régime titré de 6 semaines de topiramate oral pour atteindre une dose maximale de 400 mg par jour : Semaine 1 - topiramate PO 25 mg par jour Semaine 2 - topiramate PO 25 mg 2 fois par jour Semaine 3 - topiramate PO 50 mg 2 fois par jour Semaine 4 - topiramate PO 100 mg 2 fois par jour Semaine 5 - topiramate PO 150 mg 2 fois par jour Semaine 6 - topiramate PO 200 mg 2 fois par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques d'étonogestrel
Délai: Inscription (Baseline), 4 semaines (Visite 2), 5 semaines (Visite 3), 6 semaines (Visite 4)
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Les enquêteurs prélèveront le sérum des participants lors de l'inscription et à chacune des trois visites de suivi de l'étude.
Tous les échantillons seront regroupés pour analyse.
L'analyse sera effectuée à l'aide d'un test validé par spectrométrie de masse par chromatographie liquide pour la mesure de la concentration sérique d'étonogestrel.
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Inscription (Baseline), 4 semaines (Visite 2), 5 semaines (Visite 3), 6 semaines (Visite 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .