Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ topiramatu na stężenie etonogestrelu u użytkowników implantów antykoncepcyjnych

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Prospektywne badanie non-inferiority mające na celu ocenę wpływu farmakokinetycznego topiramatu na poziomy etonogestrelu (ENG) w surowicy u kobiet stosujących implanty antykoncepcyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które miały implant ENG przez 12-36 miesięcy w momencie rejestracji;
  • Utrzyma swój implant podczas badania bez modyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przyjmują jakiekolwiek znane leki lub suplementy

    1. Induktory, inhibitory lub substraty enzymu cytochromu P-450 oraz
    2. nie chcą zrezygnować z żadnego z tych leków lub suplementów podczas całego okresu badania.
  • Kobiety z chorobami wątroby (tj. zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby) i
  • Kobiety z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek lub
  • Kobiety z nieprawidłowymi elektrolitami podczas badań przesiewowych krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENG Użytkownicy implantów
Zdrowym kobietom korzystającym z implantu ENG przez co najmniej 12 miesięcy i nie dłużej niż 36 miesięcy zostanie podany 6-tygodniowy schemat zwiększania dawki topiramatu do maksymalnej dawki 200 mg dwa razy na dobę do ostatniego tygodnia.
Lek: Topiramat

Topiramat — uczestnicy będą przechodzić 6-tygodniowy schemat doustnego podawania topiramatu w celu osiągnięcia maksymalnej dawki 400 mg na dobę:

Tydzień 1 - topiramat PO 25 mg na dobę Tydzień 2 - topiramat PO 25 mg dwa razy na dobę Tydzień 3 - topiramat PO 50 mg dwa razy na dobę Tydzień 4 - topiramat PO 100 mg dwa razy na dobę Tydzień 5 - topiramat PO 150 mg dwa razy na dobę Tydzień 6 - topiramat PO 200 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie etonogestrelu w surowicy
Ramy czasowe: Rejestracja (linia bazowa), 4 tygodnie (wizyta 2), 5 tygodni (wizyta 3), 6 tygodni (wizyta 4)
Badacze pobiorą surowicę od uczestników podczas rejestracji i podczas każdej z trzech wizyt kontrolnych w ramach badania. Wszystkie próbki zostaną podzielone na partie do analizy. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu testu zwalidowanego za pomocą chromatografii cieczowej i spektrometrii mas do pomiaru stężenia etonogestrelu w surowicy.
Rejestracja (linia bazowa), 4 tygodnie (wizyta 2), 5 tygodni (wizyta 3), 6 tygodni (wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj