임플란트 피임 사용자에서 토피라메이트가 에토노게스트렐 농도에 미치는 영향
2022년 7월 11일 업데이트: University of Colorado, Denver
피임 임플란트 사용자의 혈청 에토노게스트렐(ENG) 수치에 대한 토피라메이트의 약동학 효과를 평가하기 위한 전향적 비열등성 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 등록 당시 12-36개월 동안 ENG 이식을 받은 건강한 여성;
- 수정 없이 연구 기간 동안 임플란트를 유지합니다.
제외 기준:
알려진 약이나 보충제를 복용하고 있는 여성
- 시토크롬 P-450 효소 유도제, 억제제 또는 기질, 그리고
- 연구의 전체 과정 동안 이러한 약물 또는 보충제를 삼가고자 하지 않습니다.
- 간 질환이 있는 여성(즉, 간염, 지방간 질환),
- 간 또는 신장 기능이 비정상적인 여성, 또는
- 선별 혈액 검사에서 비정상적인 전해질을 가진 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENG 임플란트 사용자
최소 12개월에서 36개월 이하 동안 ENG 임플란트를 사용하는 건강한 여성은 마지막 주까지 토피라메이트의 최대 용량 200mg 입찰까지 6주 적정 일정을 관리합니다.
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토피라메이트 - 참가자는 하루 최대 용량 400mg에 도달하기 위해 6주간 경구용 토피라메이트 적정 요법을 받게 됩니다. 1주 - 토피라메이트 PO 25mg 매일 2주 - 토피라메이트 PO 25mg 1일 2회 3주 - 토피라메이트 PO 50mg 1일 2회 4주 - 토피라메이트 PO 100mg 1일 2회 5주 - 토피라메이트 PO 150mg 1일 2회 6주 - 토피라메이트 PO 200mg 1일 2회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 에토노게스트렐 농도
기간: 등록(기준선), 4주(방문 2), 5주(방문 3), 6주(방문 4)
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조사관은 등록 시 및 3회의 연구 후속 방문 각각에서 참가자로부터 혈청을 수집할 것입니다.
모든 샘플은 분석을 위해 일괄 처리됩니다.
분석은 혈청 에토노게스트렐 농도의 측정을 위해 액체 크로마토그래피 질량 분석 검증 분석을 사용하여 수행됩니다.
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등록(기준선), 4주(방문 2), 5주(방문 3), 6주(방문 4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-1047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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