L'effetto del topiramato sulle concentrazioni di etonogestrel negli utenti di impianti contraccettivi
11 luglio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio prospettico di non inferiorità per valutare l'effetto farmacocinetico del topiramato sui livelli sierici di etonogestrel (ENG) nelle utilizzatrici di impianti contraccettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane, che hanno avuto un impianto ENG per 12-36 mesi al momento dell'arruolamento;
- Manterranno il loro impianto durante lo studio senza modifiche.
Criteri di esclusione:
Donne che stanno assumendo farmaci o integratori noti per essere
- Induttori, inibitori o substrati dell'enzima del citocromo P-450 e
- non sono disposti ad astenersi da nessuno di questi farmaci o integratori durante l'intero corso dello studio.
- Le donne con malattie del fegato (es. epatite, steatosi epatica) e
- Donne con funzionalità epatica o renale anormale, o
- Donne con elettroliti anormali durante le analisi del sangue di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ENG Utilizzatori di impianti
Alle donne sane che utilizzano un impianto ENG da almeno 12 mesi e non più di 36 mesi verrà somministrato un programma di titolazione di 6 settimane di topiramato fino a una dose massima di 200 mg bid entro l'ultima settimana.
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Topiramato - I partecipanti saranno sottoposti a un regime titolato di 6 settimane di topiramato orale per raggiungere una dose massima di 400 mg al giorno: Settimana 1 - topiramato PO 25 mg al giorno Settimana 2 - topiramato PO 25 mg due volte al giorno Settimana 3 - topiramato PO 50 mg due volte al giorno Settimana 4 - topiramato PO 100 mg due volte al giorno Settimana 5 - topiramato PO 150 mg due volte al giorno Settimana 6 - topiramato PO 200 mg due volte al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di etonogestrel
Lasso di tempo: Iscrizione (Baseline), 4 settimane (Visita 2), 5 settimane (Visita 3), 6 settimane (Visita 4)
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Gli investigatori raccoglieranno il siero dai partecipanti all'arruolamento e in ciascuna delle tre visite di follow-up dello studio.
Tutti i campioni saranno raggruppati per l'analisi.
L'analisi verrà eseguita utilizzando un test validato mediante spettrometria di massa mediante cromatografia liquida per la misurazione della concentrazione sierica di etonogestrel.
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Iscrizione (Baseline), 4 settimane (Visita 2), 5 settimane (Visita 3), 6 settimane (Visita 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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