Effekten av Topiramat på Etonogestrel-konsentrasjoner hos brukere av prevensjonsimplantater
11. juli 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En prospektiv, ikke-inferioritetsstudie for å evaluere den farmakokinetiske effekten av topiramat på serumnivået av Etonogestrel (ENG) hos brukere av prevensjonsimplantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner som har hatt et ENG-implantat i 12-36 måneder ved registreringstidspunktet;
- Vil vedlikeholde sitt implantat under studien uten modifikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som tar noen medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å være
- Cytokrom P-450 enzyminduktorer, inhibitorer eller substrater, og
- er ikke villige til å avstå fra noen av disse medisinene eller kosttilskuddene under hele studiet.
- Kvinner med leversykdom (dvs. hepatitt, fettleversykdom), og
- Kvinner med unormal lever- eller nyrefunksjon, eller
- Kvinner med unormale elektrolytter på screening av blodet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENG Implantatbrukere
Friske kvinner som bruker et ENG-implantat i minst 12 måneder og ikke mer enn 36 måneder, vil få en 6 ukers titreringsplan av topiramat til en maksimal dose på 200 mg to ganger daglig innen den siste uken.
|
Topiramat – Deltakerne vil gjennomgå en 6 ukers titrert diett med oral topiramat for å nå en maksimal dose på 400 mg per dag: Uke 1 - topiramat PO 25mg daglig Uke 2 - topiramat PO 25mg to ganger daglig Uke 3 - topiramat PO 50mg to ganger daglig Uke 4 - topiramat PO 100mg to ganger daglig Uke 5 - topiramat PO 150mg to ganger daglig Uke 6 - topiramat PO 2000 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum etonogestrel konsentrasjoner
Tidsramme: Påmelding (grunnlinje), 4 uker (besøk 2), 5 uker (besøk 3), 6 uker (besøk 4)
|
Undersøkerne vil samle inn serum fra deltakerne ved påmelding og ved hvert av de tre studieoppfølgingsbesøkene.
Alle prøver vil bli gruppert for analyse.
Analyse vil bli utført ved hjelp av en væskekromatografi massespektrometri validert analyse for måling av serum etonogestrel konsentrasjon.
|
Påmelding (grunnlinje), 4 uker (besøk 2), 5 uker (besøk 3), 6 uker (besøk 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .