El efecto del topiramato en las concentraciones de etonogestrel en usuarias de implantes anticonceptivos
11 de julio de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un estudio prospectivo de no inferioridad para evaluar el efecto farmacocinético del topiramato en los niveles séricos de etonogestrel (ENG) en usuarias de implantes anticonceptivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, que hayan tenido un implante ENG durante 12-36 meses al momento de la inscripción;
- Mantendrán su implante durante el estudio sin modificaciones.
Criterio de exclusión:
Las mujeres que toman medicamentos o suplementos que se sabe que
- Inductores, inhibidores o sustratos de la enzima citocromo P-450, y
- no están dispuestos a abstenerse de ninguno de estos medicamentos o suplementos durante todo el curso del estudio.
- Mujeres con enfermedad hepática (es decir, hepatitis, enfermedad del hígado graso), y
- Mujeres con función hepática o renal anormal, o
- Mujeres con electrolitos anormales en sus análisis de sangre de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usuarios de implantes ENG
A las mujeres sanas que usen un implante ENG durante al menos 12 meses y no más de 36 meses se les administrará un programa de titulación de 6 semanas de topiramato a una dosis máxima de 200 mg dos veces al día en la última semana.
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Topiramato: los participantes se someterán a un régimen titulado de 6 semanas de topiramato oral para alcanzar una dosis máxima de 400 mg por día: Semana 1 - topiramato VO 25 mg al día Semana 2 - topiramato VO 25 mg dos veces al día Semana 3 - topiramato VO 50 mg dos veces al día Semana 4 - topiramato VO 100 mg dos veces al día Semana 5 - topiramato VO 150 mg dos veces al día Semana 6 - topiramato VO 200 mg dos veces al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas de etonogestrel
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base), 4 semanas (visita 2), 5 semanas (visita 3), 6 semanas (visita 4)
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Los investigadores recolectarán suero de los participantes en el momento de la inscripción y en cada una de las tres visitas de seguimiento del estudio.
Todas las muestras se agruparán en lotes para su análisis.
El análisis se realizará utilizando un ensayo validado de espectrometría de masas de cromatografía líquida para medir la concentración de etonogestrel sérico.
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Inscripción (línea de base), 4 semanas (visita 2), 5 semanas (visita 3), 6 semanas (visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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