Влияние топирамата на концентрацию этоногестрела у пользователей противозачаточных имплантатов
11 июля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Проспективное исследование не меньшей эффективности для оценки фармакокинетического эффекта топирамата на уровни этоногестрела в сыворотке крови у пользователей контрацептивных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины, которым на момент включения в исследование был имплантирован ЭНГ в течение 12-36 месяцев;
- Сохранит свой имплантат во время исследования без модификаций.
Критерий исключения:
Женщины, которые принимают какие-либо лекарства или добавки, о которых известно, что они
- Индукторы, ингибиторы или субстраты фермента цитохрома Р-450 и
- не желают воздерживаться от любого из этих лекарств или добавок в течение всего курса исследования.
- Женщины с заболеванием печени (т. гепатит, жировая болезнь печени) и
- Женщины с нарушением функции печени или почек, или
- Женщины с аномальными электролитами при скрининге крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RUS Пользователи имплантатов
Здоровым женщинам, использующим имплантат ENG в течение как минимум 12 месяцев и не более 36 месяцев, будет назначен 6-недельный график титрования топирамата до максимальной дозы 200 мг два раза в день к последней неделе.
|
Топирамат. Участники пройдут 6-недельный курс перорального приема топирамата, чтобы достичь максимальной дозы 400 мг в день: 1-я неделя — топирамат 25 мг внутрь 2 раза в день 2-я неделя — топирамат 25 мг внутрь 2 раза в день 3-я неделя — топирамат 50 мг внутрь 2 раза в день 4-я неделя — топирамат 100 мг внутрь 2 раза в день 5-я неделя — топирамат 150 мг внутрь 2 раза в день 6-я неделя — топирамат внутрь 200 мг 2 раза в день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация этоногестрела в сыворотке
Временное ограничение: Регистрация (исходный уровень), 4 недели (посещение 2), 5 недель (посещение 3), 6 недель (посещение 4)
|
Исследователи будут собирать сыворотку у участников при включении в исследование и во время каждого из трех последующих посещений исследования.
Все образцы будут собраны для анализа.
Анализ будет проводиться с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии для измерения концентрации этоногестрела в сыворотке.
|
Регистрация (исходный уровень), 4 недели (посещение 2), 5 недель (посещение 3), 6 недель (посещение 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Teal, MD, University of Colorado School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .