托吡酯对避孕植入物使用者依托孕烯浓度的影响
2022年7月11日 更新者：University of Colorado, Denver
一项前瞻性、非劣效性研究，旨在评估托吡酯对避孕植入物使用者血清依托孕烯 (ENG) 水平的药代动力学影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 入组时已植入 ENG 植入物 12-36 个月的健康女性；
- 将在研究期间保持植入物不变。
排除标准：
正在服用任何已知的药物或补充剂的女性
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂、抑制剂或底物，以及
- 不愿意在整个研究过程中放弃任何这些药物或补充剂。
- 患有肝病的女性（即 肝炎、脂肪肝）和
- 肝功能或肾功能异常的女性，或
- 筛查血液工作时电解质异常的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ENG 植入用户
使用 ENG 植入物至少 12 个月且不超过 36 个月的健康女性将在最后一周接受托吡酯 6 周滴定计划，最大剂量为 200 毫克 bid。
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托吡酯 - 参与者将接受为期 6 周的口服托吡酯滴定方案，以达到每天 400 毫克的最大剂量： 第 1 周 - 托吡酯 PO 25mg 每天 第 2 周 - 托吡酯 PO 25mg 每天两次 第 3 周 - 托吡酯 PO 50mg 每天两次 第 4 周 - 托吡酯 PO 100mg 每天两次 第 5 周 - 托吡酯 PO 150mg 每天两次 第 6 周 - 托吡酯 PO 200mg 每天两次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清依托孕烯浓度
大体时间：登记（基线）、4 周（第 2 次访问）、5 周（第 3 次访问）、6 周（第 4 次访问）
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研究人员将在入组时和三次研究随访中的每一次收集参与者的血清。
所有样品将被分批进行分析。
将使用液相色谱质谱法验证测定法进行分析，以测量血清依托孕烯浓度。
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登记（基线）、4 周（第 2 次访问）、5 周（第 3 次访问）、6 周（第 4 次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Teal, MD、University of Colorado School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月22日
研究完成 (实际的)
2021年4月22日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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