ブプレノルフィン患者の帝王切開後の疼痛管理におけるガバペンチン
2019年2月14日 更新者：Holly Ende、Vanderbilt University Medical Center
ブプレノルフィン患者の帝王切開後の疼痛管理におけるガバペンチンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ブプレノルフィンを維持している妊婦に対するガバペンチンの周術期コースが選択的帝王切開（CD）後の鎮痛を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンを服用している妊婦の CD 後の疼痛管理を改善するために、多くの戦略が提案されています。
効果的な鎮痛は達成できますが、妊娠中にブプレノルフィンを服用し続けた女性は、維持療法を受けていないオピオイド使用障害のある女性と比較して、CD 後に最大 50% 多くのオピオイドを必要とすることが示されています。
周術期にガバペンチンを使用すると、心臓バイパス術から腹部子宮全摘出術に至るまで、さまざまな手術後の疼痛スコアとオピオイド消費量が減少することが示されています。
この研究の目的は、ブプレノルフィンを維持している妊婦に対するガバペンチンの周術期コースが待機的 CD 後の鎮痛を改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 独身、正期妊娠
- 現在ブプレノルフィン維持療法を受けています
- 脊椎麻酔下で選択的 CD の予定
除外基準:
- 違法薬物の使用または妊娠後期の再発
- 配達時の薬剤スクリーニング陽性
- 研究で使用された薬剤に対するアレルギー
- CDの入院時に処方されたガバペンチンを服用している
- 神経軸麻酔に対する禁忌、またはCDの場合は全身麻酔が必要な場合
- 指定された ASA 身体ステータス 4 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン
ガバペンチン 予定帝王切開出産の1時間前に600 mgを経口投与し、出産後8時間ごとに400 mgを経口投与
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参加者は予定帝王切開出産の1時間前にガバペンチン600mgを経口投与され、出産後8時間ごとに400mgが経口投与される。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ガバペンチンと同様の外観を持つプラセボを予定帝王切開出産の1時間前に経口投与し、出産後8時間ごとに経口投与
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参加者は、ガバペンチンと同様の外観を持つプラセボを予定帝王切開出産の1時間前に経口投与され、出産後は8時間ごとに経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後 24 時間のオピオイド総使用量
時間枠：帝王切開から24時間後
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帝王切開後24時間の時点でのオピオイド総使用量をモルヒネミリグラム換算で集計
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帝王切開から24時間後
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帝王切開後の退院時のオピオイド総使用量
時間枠：帝王切開終了から帝王切開後の退院まで約4日
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帝王切開終了後から帝王切開後の退院時までのオピオイド総使用量をモルヒネミリグラム換算で集計
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帝王切開終了から帝王切開後の退院まで約4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後 4 時間の安静時の 11 点視覚/言語アナログ (VAS) を使用した痛みの評価
時間枠：産後4時間
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分娩後 4 時間の安静時の VAS を使用した痛みの評価 (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛み)
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産後4時間
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産後 4 時間の動作時の 11 点視覚/言語アナログ (VAS) を使用した痛みの評価
時間枠：産後4時間
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産後 4 時間の動作時の VAS を使用した痛みの評価 (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛み)
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産後4時間
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産後 24 時間の安静時の 11 点視覚/言語アナログ (VAS) を使用した痛みの評価
時間枠：産後24時間
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産後 24 時間の安静時の VAS を使用した痛みの評価 (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛み)
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産後24時間
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産後 24 時間の動作時の 11 点視覚/言語アナログ (VAS) を使用した痛みの評価
時間枠：産後24時間
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産後 24 時間の動作時の VAS を使用した痛みの評価 (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛み)
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産後24時間
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産後 48 時間の安静時の 11 点視覚/言語アナログ (VAS) を使用した痛みの評価
時間枠：産後48時間
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産後 48 時間の安静時の VAS を使用した痛みの評価 (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛み)
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産後48時間
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産後 48 時間の動作時の 11 点視覚/言語アナログ (VAS) を使用した痛みの評価
時間枠：産後48時間
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産後 48 時間の動作時の VAS を使用した痛みの評価 (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛み)
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産後48時間
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産後 30 日目の安静時の 11 点視覚/言語アナログ (VAS) を使用した痛みの評価
時間枠：産後30日
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産後 30 日目の安静時の VAS を使用した痛みの評価 (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛み)
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産後30日
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産後 30 日目の動作時の 11 点視覚/言語アナログ (VAS) を使用した痛みの評価
時間枠：産後30日
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産後 30 日目の運動時の VAS を使用した痛みの評価 (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛み)
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産後30日
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持続的な痛みの存在
時間枠：産後30日
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持続的な痛みの存在は、産後 30 日目のベースラインより大きい痛みスコアとして定義されます。
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産後30日
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通常の日常生活に戻る
時間枠：産後30日
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退役軍人向けのRAND 12項目アンケートで評価された通常の日常機能への復帰
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産後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Holly B Ende, M.D,、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 171688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。