Gabapentine bij de behandeling van post-keizersnedepijn bij buprenorfine-patiënten
14 februari 2019 bijgewerkt door: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van gabapentine bij pijnbehandeling na een keizersnede bij buprenorfinepatiënten
Het doel van deze studie is om te bepalen of een peri-operatieve kuur met gabapentine bij parturiënten op buprenorfine-onderhoud de analgesie na een electieve keizersnede zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel strategieën voorgesteld om de pijnbehandeling na coeliakie te verbeteren bij parturiënten die buprenorfine gebruiken.
Hoewel effectieve pijnverlichting kan worden bereikt, is aangetoond dat vrouwen die buprenorfine gebruiken tijdens de zwangerschap tot 50% meer opioïden nodig hebben na coeliakie in vergelijking met vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis die geen onderhoudsregime volgen.
Er is aangetoond dat het perioperatieve gebruik van gabapentine de pijnscores en het gebruik van opioïden vermindert na een verscheidenheid aan operaties, variërend van cardiale bypass tot totale abdominale hysterectomie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een peri-operatieve kuur met gabapentine bij parturiënten op buprenorfine-onderhoud de analgesie na electieve coeliakie zou verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling, voldragen zwangerschap
- momenteel op onderhoudstherapie met buprenorfine
- gepland voor electieve CD onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van illegale drugs of terugval tijdens het laatste trimester van de zwangerschap
- positief medicijnonderzoek op het moment van levering
- allergieën voor alle medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- het nemen van voorgeschreven gabapentine op het moment van opname voor CD
- contra-indicaties zijn voor neuraxiale anesthesie of algemene anesthesie vereisen voor CD
- aangewezen ASA fysieke status 4 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gabapentine
Gabapentine 600 mg via de mond een uur voor de geplande keizersnede en 400 mg via de mond elke 8 uur na de bevalling
|
Deelnemers krijgen gabapentine 600 mg via de mond een uur voor de geplande keizersnede en 400 mg via de mond elke 8 uur na de bevalling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo met een vergelijkbaar uiterlijk als gabapentine via de mond een uur vóór de geplande keizersnede en via de mond elke 8 uur na de bevalling
|
Deelnemers krijgen Placebo met een vergelijkbaar uiterlijk als gabapentine via de mond een uur vóór de geplande keizersnede en elke 8 uur na de bevalling via de mond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdengebruik 24 uur na keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede
|
Totaal opioïdengebruik geteld in morfine milligram-equivalenten 24 uur na keizersnede
|
24 uur na keizersnede
|
|
Totaal gebruik van opioïden op het moment van ontslag uit het ziekenhuis na een keizersnede
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de keizersnede tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis na een keizersnede, ongeveer 4 dagen
|
Totaal opioïdengebruik geteld in morfine milligram-equivalenten vanaf het einde van de keizersnede tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis na een keizersnede
|
Vanaf het einde van de keizersnede tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis na een keizersnede, ongeveer 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling met behulp van 11-punts visueel / verbaal analoog (VAS) in rust 4 uur na de bevalling
Tijdsspanne: 4 uur na de bevalling
|
Pijnbeoordeling met behulp van VAS in rust 4 uur na de bevalling, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
4 uur na de bevalling
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van 11-punts visueel / verbaal analoog (VAS) bij beweging 4 uur na de bevalling
Tijdsspanne: 4 uur na de bevalling
|
Pijnbeoordeling met behulp van VAS bij beweging 4 uur na de bevalling wanneer 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
4 uur na de bevalling
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van 11-punts visueel / verbaal analoog (VAS) in rust 24 uur na de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Pijnbeoordeling met behulp van VAS in rust 24 uur na de bevalling wanneer 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
24 uur na de bevalling
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van 11-punts visueel / verbaal analoog (VAS) bij beweging 24 uur na de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Pijnbeoordeling met behulp van VAS bij beweging 24 uur na de bevalling wanneer 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
24 uur na de bevalling
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van 11-punts visueel / verbaal analoog (VAS) in rust 48 uur na de bevalling
Tijdsspanne: 48 uur na de bevalling
|
Pijnbeoordeling met behulp van VAS in rust 48 uur na de bevalling wanneer 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
48 uur na de bevalling
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van 11-punts visueel / verbaal analoog (VAS) bij beweging 48 uur na de bevalling
Tijdsspanne: 48 uur na de bevalling
|
Pijnbeoordeling met behulp van VAS bij beweging 48 uur na de bevalling wanneer 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
48 uur na de bevalling
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van 11-punts visueel / verbaal analoog (VAS) in rust 30 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: 30 dagen na de bevalling
|
Pijnbeoordeling met behulp van VAS in rust 30 dagen na de bevalling waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
30 dagen na de bevalling
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van 11-punts visueel / verbaal analoog (VAS) bij beweging 30 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: 30 dagen na de bevalling
|
Pijnbeoordeling met behulp van VAS bij beweging 30 dagen na de bevalling waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
30 dagen na de bevalling
|
|
Aanwezigheid van aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de bevalling
|
Aanwezigheid van aanhoudende pijn gedefinieerd als pijnscore hoger dan de uitgangswaarde 30 dagen na de bevalling
|
30 dagen na de bevalling
|
|
Keer terug naar de normale dagelijkse functie
Tijdsspanne: 30 dagen na de bevalling
|
Keer terug naar de normale dagelijkse functie beoordeeld met de Veterans RAND vragenlijst met 12 items
|
30 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 171688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .