Gabapentin i smertebehandling etter keisersnitt hos buprenorfinpasienter
14. februar 2019 oppdatert av: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av gabapentin i post-keisersnitt smertebehandling av buprenorfinpasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om en perioperativ kur med gabapentin hos fødende på buprenorfinvedlikehold vil forbedre analgesi etter elektiv keisersnitt (CD).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange strategier har blitt foreslått for å forbedre post-CD smertebehandling hos fødende på buprenorfin.
Selv om effektiv smertelindring kan oppnås, har kvinner som opprettholdes på buprenorfin under graviditet vist seg å kreve opptil 50 % flere opioider etter CD sammenlignet med kvinner med opioidbruksforstyrrelser som ikke er på vedlikeholdsregime.
Peroperativ bruk av gabapentin har vist seg å redusere smertescore og opioidforbruk etter en rekke operasjoner, alt fra hjertebypass til total abdominal hysterektomi.
Hensikten med denne studien er å finne ut om en perioperativ kur med gabapentin hos fødende på buprenorfinvedlikehold vil forbedre analgesi etter elektiv CD.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton, termin graviditet
- for tiden på vedlikeholdsbehandling med buprenorfin
- planlagt for elektiv CD under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- bruke ulovlige stoffer eller tilbakefall i siste trimester av svangerskapet
- positiv medikamentskjerm på leveringstidspunktet
- allergi mot medisiner brukt i studien
- tar foreskrevet gabapentin på tidspunktet for innleggelse for CD
- kontraindikasjoner for nevraksial anestesi eller krever generell anestesi for CD
- utpekt ASA fysisk status 4 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gabapentin
Gabapentin 600 mg gjennom munnen en time før planlagt keisersnitt og 400 mg gjennom munnen hver 8. time etter fødsel
|
Deltakerne vil få Gabapentin 600 mg gjennom munnen én time før planlagt keisersnitt og 400 mg gjennom munnen hver 8. time etter fødselen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo med lignende utseende som gabapentin gjennom munnen en time før planlagt keisersnitt og gjennom munnen hver 8. time etter fødselen
|
Deltakerne vil få placebo med lignende utseende som gabapentin gjennom munnen en time før planlagt keisersnitt og gjennom munnen hver 8. time etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidbruk 24 timer etter keisersnitt
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
|
Totalt opioidbruk opptegnet i morfinmilligramekvivalenter 24 timer etter keisersnitt
|
24 timer etter keisersnitt
|
|
Total opioidbruk ved utskrivning fra sykehus etter keisersnitt
Tidsramme: Fra slutten av keisersnitt til tidspunkt for utskrivning fra sykehus etter keisersnitt, ca. 4 dager
|
Totalt opioidbruk målt i morfinmilligramekvivalenter fra slutten av keisersnittet til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset etter keisersnittet
|
Fra slutten av keisersnitt til tidspunkt for utskrivning fra sykehus etter keisersnitt, ca. 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved bruk av 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) i hvile 4 timer etter fødsel
Tidsramme: 4 timer etter fødsel
|
Smertevurdering med VAS i hvile 4 timer etter fødsel når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
|
4 timer etter fødsel
|
|
Smertevurdering ved bruk av 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevegelse 4 timer etter fødsel
Tidsramme: 4 timer etter fødsel
|
Smertevurdering med VAS ved bevegelse 4 timer etter fødsel når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
|
4 timer etter fødsel
|
|
Smertevurdering ved bruk av 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) i hvile 24 timer etter fødsel
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
Smertevurdering med VAS i hvile 24 timer etter fødsel når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
|
24 timer etter fødsel
|
|
Smertevurdering ved bruk av 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevegelse 24 timer etter fødsel
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
Smertevurdering med VAS ved bevegelse 24 timer etter fødsel når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
|
24 timer etter fødsel
|
|
Smertevurdering ved bruk av 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) i hvile 48 timer etter fødsel
Tidsramme: 48 timer etter fødsel
|
Smertevurdering med VAS i hvile 48 timer etter fødsel når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
|
48 timer etter fødsel
|
|
Smertevurdering ved bruk av 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevegelse 48 timer etter fødsel
Tidsramme: 48 timer etter fødsel
|
Smertevurdering ved bruk av VAS ved bevegelse 48 timer post-partum når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
|
48 timer etter fødsel
|
|
Smertevurdering ved bruk av 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) i hvile 30 dager etter fødsel
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
|
Smertevurdering med VAS i hvile 30 dager etter fødsel når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
|
30 dager etter fødsel
|
|
Smertevurdering ved bruk av 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevegelse 30 dager etter fødsel
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
|
Smertevurdering med VAS ved bevegelse 30 dager etter fødsel når 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
|
30 dager etter fødsel
|
|
Tilstedeværelse av vedvarende smerte
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
|
Tilstedeværelse av vedvarende smerte definert som smertescore høyere enn baseline 30 dager etter fødsel
|
30 dager etter fødsel
|
|
Gå tilbake til normal daglig funksjon
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
|
Gå tilbake til normal daglig funksjon vurdert med Veterans RAND 12-elements spørreskjema
|
30 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 171688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .