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Gabapentin in der Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt bei Buprenorphin-Patienten

14. Februar 2019 aktualisiert von: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Gabapentin zur Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt bei Buprenorphin-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine perioperative Behandlung mit Gabapentin bei Gebärenden unter Buprenorphin-Erhaltung die Analgesie nach einem elektiven Kaiserschnitt (CD) verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden viele Strategien vorgeschlagen, um die Schmerzbehandlung nach Zöliakie bei Gebärenden, die Buprenorphin erhalten, zu verbessern. Obwohl eine wirksame Schmerzlinderung erreicht werden kann, hat sich gezeigt, dass Frauen, die während der Schwangerschaft Buprenorphin erhielten, nach Zöliakie bis zu 50 % mehr Opioide benötigen als Frauen mit einer Opioidkonsumstörung, die keine Erhaltungstherapie erhalten. Es wurde gezeigt, dass die perioperative Anwendung von Gabapentin die Schmerzwerte und den Opioidkonsum nach einer Vielzahl von Operationen reduziert, die vom Herzbypass bis zur totalen abdominalen Hysterektomie reichen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine perioperative Behandlung mit Gabapentin bei Patienten mit Buprenorphin-Erhaltungstherapie die Analgesie nach elektiver Zöliakie verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton, termingerechte Schwangerschaft
  • befinde mich derzeit in einer Erhaltungstherapie mit Buprenorphin
  • geplant für elektive CD unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • während des letzten Schwangerschaftstrimesters illegale Drogen konsumieren oder einen Rückfall erleiden
  • positiver Drogentest zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Allergien gegen alle in der Studie verwendeten Medikamente
  • Einnahme von verschriebenem Gabapentin zum Zeitpunkt der Aufnahme wegen Zöliakie
  • Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie oder erfordern eine Vollnarkose bei Zöliakie
  • ausgewiesener ASA-Physikstatus 4 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Gabapentin 600 mg zum Einnehmen eine Stunde vor dem geplanten Kaiserschnitt und 400 mg zum Einnehmen alle 8 Stunden nach der Entbindung
Arzneimittel: Gabapentin
Die Teilnehmer erhalten Gabapentin 600 mg oral eine Stunde vor dem geplanten Kaiserschnitt und 400 mg oral alle 8 Stunden nach der Entbindung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit Gabapentin-ähnlichem Aussehen, oral eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung und alle 8 Stunden nach der Entbindung oral einzunehmen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo mit Gabapentin-ähnlichem Aussehen eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung und alle 8 Stunden nach der Entbindung oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Der gesamte Opioidkonsum wurde 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung in Morphin-Milligramm-Äquivalenten ermittelt
24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Gesamter Opioidkonsum zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Vom Ende der Kaiserschnitt-Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Kaiserschnitt-Entbindung vergehen etwa 4 Tage
Der gesamte Opioidkonsum wurde in Morphin-Milligramm-Äquivalenten vom Ende der Kaiserschnitt-Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Kaiserschnitt-Entbindung ermittelt
Vom Ende der Kaiserschnitt-Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Kaiserschnitt-Entbindung vergehen etwa 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) in Ruhe 4 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS in Ruhe 4 Stunden nach der Geburt, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet
4 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) bei Bewegung 4 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS bei Bewegung 4 Stunden nach der Geburt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet
4 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) in Ruhe 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS in Ruhe 24 Stunden nach der Geburt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet
24 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) bei Bewegung 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS bei Bewegung 24 Stunden nach der Geburt, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet
24 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) in Ruhe 48 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS in Ruhe 48 Stunden nach der Geburt, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet
48 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) bei Bewegung 48 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS bei Bewegung 48 Stunden nach der Geburt, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet
48 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) in Ruhe 30 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS in Ruhe 30 Tage nach der Geburt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet
30 Tage nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) bei Bewegung 30 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS bei Bewegung 30 Tage nach der Geburt, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet
30 Tage nach der Geburt
Vorliegen anhaltender Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Vorhandensein anhaltender Schmerzen, definiert als Schmerzwert, der 30 Tage nach der Geburt über dem Ausgangswert liegt
30 Tage nach der Geburt
Kehren Sie zur normalen täglichen Funktion zurück
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Rückkehr zur normalen täglichen Funktion, bewertet mit dem Veterans RAND 12-Item-Fragebogen
30 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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