加巴喷丁在丁丙诺啡患者剖宫产后疼痛管理中的作用
2019年2月14日 更新者：Holly Ende、Vanderbilt University Medical Center
加巴喷丁在丁丙诺啡患者剖宫产后疼痛管理中的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定在丁丙诺啡维持的围手术期加巴喷丁疗程是否会改善择期剖宫产 (CD) 后的镇痛效果。
研究概览
详细说明
已经提出了许多策略来改善服用丁丙诺啡的产妇的 CD 后疼痛管理。
虽然可以实现有效的疼痛缓解，但与未接受维持治疗的患有阿片类药物使用障碍的女性相比，在 CD 后维持丁丙诺啡的女性在 CD 后需要多出 50% 的阿片类药物。
围手术期使用加巴喷丁已被证明可以减少各种手术后的疼痛评分和阿片类药物的消耗，范围从心脏搭桥术到全腹式子宫切除术。
本研究的目的是确定在丁丙诺啡维持的围手术期加巴喷丁疗程是否会改善择期 CD 后的镇痛效果。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎，足月妊娠
- 目前正在接受丁丙诺啡维持治疗
- 计划在脊髓麻醉下进行选择性 CD
排除标准：
- 在怀孕的最后三个月使用非法药物或复发
- 分娩时药物筛查呈阳性
- 对研究中使用的任何药物过敏
- 在 CD 入院时服用规定的加巴喷丁
- 椎管内麻醉的禁忌症或 CD 需要全身麻醉
- 指定ASA身体状况4级或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加巴喷丁
预定剖腹产前一小时口服加巴喷丁 600 毫克，分娩后每 8 小时口服 400 毫克
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参与者将在预定剖宫产前一小时口服加巴喷丁 600 毫克，分娩后每 8 小时口服 400 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
与加巴喷丁外观相似的安慰剂在预定剖腹产前一小时口服，分娩后每 8 小时口服一次
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参与者将在预定剖宫产前一小时口服安慰剂，外观与加巴喷丁相似，分娩后每 8 小时口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产后 24 小时阿片类药物使用总量
大体时间：剖宫产后24小时
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剖宫产后 24 小时的阿片类药物使用总量以吗啡毫克当量计
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剖宫产后24小时
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剖宫产后出院时阿片类药物的总使用量
大体时间：从剖宫产结束到剖宫产后出院时间，约4天
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从剖宫产结束到剖宫产后出院时间，阿片类药物的总使用量以吗啡毫克当量计算
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从剖宫产结束到剖宫产后出院时间，约4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后 4 小时休息时使用 11 点视觉/语言模拟 (VAS) 进行疼痛评估
大体时间：产后4小时
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产后 4 小时静息时使用 VAS 评估疼痛，0 表示无痛，10 表示最痛
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产后4小时
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产后 4 小时运动时使用 11 点视觉/语言模拟 (VAS) 进行疼痛评估
大体时间：产后4小时
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产后 4 小时运动时使用 VAS 评估疼痛，0 表示无痛，10 表示最痛
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产后4小时
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产后 24 小时休息时使用 11 点视觉/语言模拟 (VAS) 进行疼痛评估
大体时间：产后24小时
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产后 24 小时静息时使用 VAS 评估疼痛，0 分表示无痛，10 分表示最痛
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产后24小时
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产后 24 小时运动时使用 11 点视觉/语言模拟 (VAS) 进行疼痛评估
大体时间：产后24小时
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产后 24 小时运动时使用 VAS 评估疼痛，0 分表示无痛，10 分表示最痛
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产后24小时
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产后 48 小时休息时使用 11 点视觉/语言模拟 (VAS) 进行疼痛评估
大体时间：产后48小时
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产后 48 小时静息时使用 VAS 评估疼痛，0 分表示无痛，10 分表示最痛
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产后48小时
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产后 48 小时运动时使用 11 点视觉/语言模拟 (VAS) 进行疼痛评估
大体时间：产后48小时
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产后 48 小时运动时使用 VAS 评估疼痛，0 表示无痛，10 表示最痛
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产后48小时
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产后 30 天休息时使用 11 点视觉/语言模拟 (VAS) 进行疼痛评估
大体时间：产后30天
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产后 30 天静息时使用 VAS 评估疼痛，0 分表示无痛，10 分表示最痛
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产后30天
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产后 30 天运动时使用 11 点视觉/语言模拟 (VAS) 进行疼痛评估
大体时间：产后30天
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使用 VAS 评估产后 30 天运动时的疼痛，0 表示无痛，10 表示最痛
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产后30天
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存在持续性疼痛
大体时间：产后30天
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存在持续性疼痛，定义为产后 30 天疼痛评分高于基线
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产后30天
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恢复正常的日常功能
大体时间：产后30天
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使用退伍军人 RAND 12 项问卷评估恢复正常的日常功能
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产后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Holly B Ende, M.D,、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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