Gabapentine dans la gestion de la douleur post-césarienne d'une patiente buprénorphine
14 février 2019 mis à jour par: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la gabapentine dans la gestion de la douleur post-césarienne d'une patiente buprénorphine
Le but de cette étude est de déterminer si un cours périopératoire de gabapentine chez les parturientes sur l'entretien de la buprénorphine améliorerait l'analgésie après un accouchement par césarienne (CD) élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses stratégies ont été proposées pour améliorer la gestion de la douleur post-CD chez les parturientes sous buprénorphine.
Bien qu'il soit possible d'obtenir un soulagement efficace de la douleur, il a été démontré que les femmes maintenues sous buprénorphine pendant la grossesse ont besoin de jusqu'à 50 % d'opioïdes en plus après la MC par rapport aux femmes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui ne suivent pas de traitement d'entretien.
Il a été démontré que l'utilisation périopératoire de la gabapentine réduit les scores de douleur et la consommation d'opioïdes à la suite de diverses interventions chirurgicales, allant du pontage cardiaque à l'hystérectomie abdominale totale.
Le but de cette étude est de déterminer si une cure périopératoire de gabapentine chez les parturientes en maintenance à la buprénorphine améliorerait l'analgésie après une MC élective.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- singleton, grossesse à terme
- actuellement sous traitement d'entretien à la buprénorphine
- prévu pour CD électif sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- consommer des drogues illicites ou rechuter au cours du dernier trimestre de la grossesse
- test de dépistage de drogue positif au moment de l'accouchement
- allergies à tous les médicaments utilisés dans l'étude
- prendre de la gabapentine prescrite au moment de l'admission pour CD
- contre-indications à l'anesthésie neuraxiale ou nécessitant une anesthésie générale pour la MC
- statut physique ASA désigné 4 ou supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gabapentine
Gabapentine 600 mg par voie orale une heure avant l'accouchement prévu par césarienne et 400 mg par voie orale toutes les 8 heures après l'accouchement
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Les participants recevront de la gabapentine 600 mg par voie orale une heure avant l'accouchement par césarienne prévue et 400 mg par voie orale toutes les 8 heures après l'accouchement
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo d'apparence similaire à la gabapentine par voie orale une heure avant l'accouchement prévu par césarienne et par voie orale toutes les 8 heures après l'accouchement
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Les participants recevront un placebo d'apparence similaire à la gabapentine par voie orale une heure avant l'accouchement prévu par césarienne et par voie orale toutes les 8 heures après l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes 24 heures après l'accouchement par césarienne
Délai: 24h après césarienne
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Consommation totale d'opioïdes calculée en équivalents milligrammes de morphine 24 heures après l'accouchement par césarienne
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24h après césarienne
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Consommation totale d'opioïdes au moment de la sortie de l'hôpital après une césarienne
Délai: De la fin de l'accouchement par césarienne au moment de la sortie de l'hôpital après l'accouchement par césarienne, environ 4 jours
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L'utilisation totale d'opioïdes a été comptabilisée en équivalents milligrammes de morphine depuis la fin de l'accouchement par césarienne jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital après l'accouchement par césarienne
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De la fin de l'accouchement par césarienne au moment de la sortie de l'hôpital après l'accouchement par césarienne, environ 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'analogie visuelle/verbale (EVA) en 11 points au repos 4 heures après l'accouchement
Délai: 4 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA au repos 4 heures après l'accouchement lorsque 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
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4 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'analogie visuelle/verbale (EVA) en 11 points lors du mouvement 4 heures après l'accouchement
Délai: 4 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA au moment du mouvement 4 heures après l'accouchement, lorsque 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
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4 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide d'analogue visuel/verbal (EVA) en 11 points au repos 24 heures après l'accouchement
Délai: 24 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA au repos 24 heures après l'accouchement lorsque 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
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24 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide d'analogue visuel/verbal (EVA) en 11 points lors du mouvement 24 heures après l'accouchement
Délai: 24 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA au mouvement 24 heures après l'accouchement lorsque 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
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24 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'analogie visuelle/verbale (EVA) en 11 points au repos 48 heures après l'accouchement
Délai: 48 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA au repos 48 heures après l'accouchement lorsque 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
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48 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'analogie visuelle/verbale (EVA) en 11 points lors du mouvement 48 heures après l'accouchement
Délai: 48 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA au mouvement 48 heures après l'accouchement lorsque 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
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48 heures après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide d'analogues visuels/verbaux (EVA) en 11 points au repos 30 jours après l'accouchement
Délai: 30 jours après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA au repos 30 jours après l'accouchement lorsque 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
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30 jours après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'analogique visuelle/verbale (EVA) en 11 points lors du mouvement 30 jours après l'accouchement
Délai: 30 jours après l'accouchement
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA au moment du mouvement 30 jours après l'accouchement lorsque 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
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30 jours après l'accouchement
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Présence de douleur persistante
Délai: 30 jours après l'accouchement
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Présence de douleur persistante définie comme un score de douleur supérieur au niveau de référence à 30 jours après l'accouchement
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30 jours après l'accouchement
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Retour à la fonction quotidienne normale
Délai: 30 jours après l'accouchement
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Retour à la fonction quotidienne normale évalué avec le questionnaire en 12 points de la RAND des vétérans
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30 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 171688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .