Gabapentina no controle da dor pós-cesariana em pacientes com buprenorfina
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de gabapentina no controle da dor pós-cesariana em pacientes com buprenorfina
O objetivo deste estudo é determinar se um curso perioperatório de gabapentina em parturientes em manutenção com buprenorfina melhoraria a analgesia após cesariana eletiva (CD).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas estratégias têm sido sugeridas para melhorar o manejo da dor pós-DC em parturientes em uso de buprenorfina.
Embora o alívio eficaz da dor possa ser alcançado, as mulheres mantidas com buprenorfina durante a gravidez demonstraram requerer até 50% mais opioides após a DC em comparação com mulheres com transtorno de uso de opioides que não estão em regime de manutenção.
Foi demonstrado que o uso perioperatório de gabapentina reduz os escores de dor e o consumo de opioides após uma variedade de cirurgias, desde bypass cardíaco até histerectomia abdominal total.
O objetivo deste estudo é determinar se um curso perioperatório de gabapentina em parturientes em manutenção com buprenorfina melhoraria a analgesia após DC eletiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única, a termo
- atualmente em terapia de manutenção com buprenorfina
- agendado para DC eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- uso de drogas ilícitas ou recaída durante o último trimestre da gravidez
- triagem de drogas positiva no momento do parto
- alergias a qualquer medicamento usado no estudo
- tomando gabapentina prescrita no momento da admissão para DC
- contra-indicações para anestesia neuraxial ou requerem anestesia geral para DC
- status físico ASA designado 4 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina
Gabapentina 600 mg por via oral uma hora antes da cesariana programada e 400 mg por via oral a cada 8 horas após o parto
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As participantes receberão Gabapentina 600 mg por via oral uma hora antes da cesariana programada e 400 mg por via oral a cada 8 horas após o parto
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo com aparência semelhante à gabapentina por via oral uma hora antes da cesariana programada e por via oral a cada 8 horas após o parto
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Os participantes receberão placebo com aparência semelhante à gabapentina por via oral uma hora antes da cesariana programada e por via oral a cada 8 horas após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso total de opioides 24 horas após cesariana
Prazo: 24 horas após a cesariana
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Uso total de opioides registrado em equivalentes de miligramas de morfina 24 horas após a cesariana
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24 horas após a cesariana
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Uso total de opioides no momento da alta hospitalar após parto cesáreo
Prazo: Do final da cesariana até a alta hospitalar após a cesariana, aproximadamente 4 dias
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O uso total de opioides registrado em equivalentes de miligramas de morfina desde o final da cesariana até o momento da alta hospitalar após a cesariana
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Do final da cesariana até a alta hospitalar após a cesariana, aproximadamente 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor usando 11 pontos Visual/Verbal Analog (VAS) em repouso 4 horas após o parto
Prazo: 4 horas pós-parto
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Avaliação da dor usando EVA em repouso 4 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
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4 horas pós-parto
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Avaliação da dor usando Analógico Visual/Verbal (VAS) de 11 pontos em movimento 4 horas após o parto
Prazo: 4 horas pós-parto
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Avaliação da dor usando EVA em movimento 4 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
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4 horas pós-parto
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Avaliação da dor usando 11 pontos Visual/Verbal Analog (VAS) em repouso 24 horas após o parto
Prazo: 24 horas pós-parto
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Avaliação da dor usando EVA em repouso 24 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
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24 horas pós-parto
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Avaliação da dor usando Analógico Visual/Verbal (VAS) de 11 pontos em movimento 24 horas após o parto
Prazo: 24 horas pós-parto
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Avaliação da dor usando EVA em movimento 24 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
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24 horas pós-parto
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Avaliação da dor usando 11 pontos Visual/Verbal Analog (VAS) em repouso 48 horas após o parto
Prazo: 48 horas após o parto
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Avaliação da dor usando EVA em repouso 48 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
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48 horas após o parto
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Avaliação da dor usando Analógico Visual/Verbal (VAS) de 11 pontos em movimento 48 horas após o parto
Prazo: 48 horas após o parto
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Avaliação da dor usando EVA em movimento 48 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
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48 horas após o parto
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Avaliação da dor usando 11 pontos Visual/Verbal Analog (VAS) em repouso 30 dias após o parto
Prazo: 30 dias pós parto
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Avaliação da dor pela EVA em repouso 30 dias após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
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30 dias pós parto
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Avaliação da dor usando Analógico Visual/Verbal (VAS) de 11 pontos em movimento 30 dias após o parto
Prazo: 30 dias pós parto
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Avaliação da dor usando EVA em movimento 30 dias após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
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30 dias pós parto
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Presença de dor persistente
Prazo: 30 dias pós parto
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Presença de dor persistente definida como pontuação de dor maior do que a linha de base aos 30 dias pós-parto
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30 dias pós parto
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Retorno à função diária normal
Prazo: 30 dias pós parto
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Retorno à função diária normal avaliada com o questionário Veterans RAND de 12 itens
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30 dias pós parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 171688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .