Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w leczeniu bólu po cięciu cesarskim u pacjentki leczonej buprenorfiną

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie gabapentyny w leczeniu bólu po cięciu cesarskim u pacjentki leczonej buprenorfiną

Celem tego badania jest ustalenie, czy okołooperacyjny kurs gabapentyny u rodzących na podtrzymującej buprenorfinie poprawi analgezję po planowym cięciu cesarskim (CD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano wiele strategii poprawy leczenia bólu po ChLC u rodzących przyjmujących buprenorfinę. Chociaż można osiągnąć skuteczne uśmierzenie bólu, wykazano, że kobiety, które w czasie ciąży były leczone buprenorfiną, wymagają do 50% więcej opioidów po chorobie CD w porównaniu z kobietami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które nie są objęte schematem leczenia podtrzymującego. Wykazano, że okołooperacyjne stosowanie gabapentyny zmniejsza nasilenie bólu i zużycie opioidów po różnych operacjach, od bajpasów serca po całkowitą histerektomię brzuszną. Celem tego badania jest ustalenie, czy okołooperacyjny kurs gabapentyny u rodzących na podtrzymującej buprenorfinie poprawi działanie przeciwbólowe po planowej CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza, donoszona
  • obecnie na terapii podtrzymującej buprenorfiną
  • zaplanowany na planowy CD w znieczuleniu dolędźwiowym

Kryteria wyłączenia:

  • zażywania nielegalnych narkotyków lub nawrotów w ostatnim trymestrze ciąży
  • pozytywny ekran narkotykowy w momencie dostawy
  • alergie na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu
  • przyjmowanie przepisanej gabapentyny w momencie przyjęcia z powodu CD
  • przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego lub wymagają znieczulenia ogólnego z powodu CD
  • wyznaczony przez ASA stan fizyczny 4 lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna
Gabapentyna 600 mg doustnie na godzinę przed planowanym cięciem cesarskim i 400 mg doustnie co 8 godzin po porodzie
Lek: Gabapentyna
Uczestnicy otrzymają gabapentynę 600 mg doustnie na godzinę przed planowanym cięciem cesarskim i 400 mg doustnie co 8 godzin po porodzie
Komparator placebo: Placebo
Placebo o wyglądzie podobnym do gabapentyny przyjmowane doustnie na godzinę przed planowanym cięciem cesarskim i doustnie co 8 godzin po porodzie
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo o wyglądzie podobnym do gabapentyny doustnie na godzinę przed planowanym cięciem cesarskim i doustnie co 8 godzin po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie opioidów 24 godziny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
Całkowite użycie opioidów wyrażone w ekwiwalentach morfiny w miligramach 24 godziny po cięciu cesarskim
24 godziny po cięciu cesarskim
Całkowite użycie opioidów w momencie wypisu ze szpitala po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Od zakończenia cesarskiego cięcia do czasu wypisu ze szpitala po cesarskim cięciu około 4 dni
Całkowite użycie opioidów wyrażone w ekwiwalentach morfiny w miligramach od zakończenia cesarskiego cięcia do czasu wypisu ze szpitala po cesarskim cięciu
Od zakończenia cesarskiego cięcia do czasu wypisu ze szpitala po cesarskim cięciu około 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) w spoczynku 4 godziny po porodzie
Ramy czasowe: 4 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS w spoczynku 4 godziny po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
4 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) podczas ruchu 4 godziny po porodzie
Ramy czasowe: 4 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS podczas ruchu 4 godziny po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
4 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) w spoczynku 24 godziny po porodzie
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS w spoczynku 24 godziny po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
24 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) podczas ruchu 24 godziny po porodzie
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS podczas ruchu 24 godziny po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
24 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) w spoczynku 48 godzin po porodzie
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS w spoczynku 48 godzin po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
48 godzin po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) podczas ruchu 48 godzin po porodzie
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS podczas ruchu 48 godzin po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
48 godzin po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) w spoczynku 30 dni po porodzie
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS w spoczynku 30 dni po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
30 dni po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) podczas ruchu 30 dni po porodzie
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS podczas ruchu 30 dni po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
30 dni po porodzie
Obecność uporczywego bólu
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Obecność uporczywego bólu zdefiniowana jako punktacja bólu większa niż wyjściowa 30 dni po porodzie
30 dni po porodzie
Powrót do normalnego, codziennego funkcjonowania
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Powrót do normalnego codziennego funkcjonowania oceniany za pomocą 12-itemowego kwestionariusza Weteranów RAND
30 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj