Gabapentina en el manejo del dolor poscesárea en pacientes con buprenorfina
14 de febrero de 2019 actualizado por: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de gabapentina en el tratamiento del dolor poscesárea en pacientes con buprenorfina
El propósito de este estudio es determinar si un curso perioperatorio de gabapentina en parturientas en mantenimiento con buprenorfina mejoraría la analgesia después del parto por cesárea electiva (CD).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han sugerido muchas estrategias para mejorar el manejo del dolor posterior a la EC en parturientas que toman buprenorfina.
Si bien se puede lograr un alivio eficaz del dolor, se ha demostrado que las mujeres que reciben buprenorfina durante el embarazo requieren hasta un 50 % más de opioides después de la EC en comparación con las mujeres con trastorno por consumo de opioides que no siguen un régimen de mantenimiento.
Se ha demostrado que el uso perioperatorio de gabapentina reduce las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos después de una variedad de cirugías, que van desde el bypass cardíaco hasta la histerectomía abdominal total.
El propósito de este estudio es determinar si un curso perioperatorio de gabapentina en parturientas en mantenimiento con buprenorfina mejoraría la analgesia después de la EC electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único a término
- actualmente en terapia de mantenimiento con buprenorfina
- programado para CD electivo bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- uso de drogas ilícitas o recaída durante el último trimestre del embarazo
- prueba de detección de drogas positiva en el momento del parto
- alergias a cualquier medicamento utilizado en el estudio
- tomando gabapentina recetada en el momento de la admisión por EC
- contraindicaciones para anestesia neuroaxial o requieren anestesia general para EC
- estado físico ASA designado 4 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gabapentina
Gabapentina 600 mg por vía oral una hora antes de la cesárea programada y 400 mg por vía oral cada 8 horas después del parto
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Los participantes recibirán 600 mg de gabapentina por vía oral una hora antes de la cesárea programada y 400 mg por vía oral cada 8 horas después del parto.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo con apariencia similar a la gabapentina por vía oral una hora antes de la cesárea programada y por vía oral cada 8 horas después del parto
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Los participantes recibirán Placebo con una apariencia similar a la gabapentina por vía oral una hora antes de la cesárea programada y por vía oral cada 8 horas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides 24 horas después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto por cesárea
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Uso total de opioides calculado en equivalentes de miligramos de morfina a las 24 horas después del parto por cesárea
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24 horas después del parto por cesárea
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Consumo total de opioides en el momento del alta hospitalaria tras cesárea
Periodo de tiempo: Desde el final de la cesárea hasta el momento del alta hospitalaria después del parto por cesárea, aproximadamente 4 días
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Uso total de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina desde el final del parto por cesárea hasta el momento del alta hospitalaria después del parto por cesárea
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Desde el final de la cesárea hasta el momento del alta hospitalaria después del parto por cesárea, aproximadamente 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en reposo 4 horas después del parto
Periodo de tiempo: 4 horas posparto
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Evaluación del dolor usando VAS en reposo 4 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
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4 horas posparto
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Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en el movimiento 4 horas después del parto
Periodo de tiempo: 4 horas posparto
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Evaluación del dolor mediante EVA en el movimiento 4 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
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4 horas posparto
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Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en reposo 24 horas después del parto
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
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Evaluación del dolor usando VAS en reposo 24 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
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24 horas posparto
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Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en el movimiento 24 horas después del parto
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
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Evaluación del dolor mediante EVA en el movimiento 24 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
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24 horas posparto
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Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en reposo 48 horas después del parto
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
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Evaluación del dolor usando VAS en reposo 48 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
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48 horas posparto
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Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en el movimiento 48 horas después del parto
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
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Evaluación del dolor mediante EVA en el movimiento 48 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
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48 horas posparto
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Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en reposo 30 días después del parto
Periodo de tiempo: 30 días posparto
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Evaluación del dolor mediante EVA en reposo 30 días después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
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30 días posparto
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Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en el movimiento 30 días después del parto
Periodo de tiempo: 30 días posparto
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Evaluación del dolor usando EVA en el movimiento 30 días después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
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30 días posparto
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Presencia de dolor persistente.
Periodo de tiempo: 30 días posparto
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Presencia de dolor persistente definido como una puntuación de dolor superior a la basal a los 30 días posparto
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30 días posparto
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Vuelta a la función diaria normal
Periodo de tiempo: 30 días posparto
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Regreso a la función diaria normal evaluada con el cuestionario de 12 ítems Veterans RAND
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30 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 171688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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