Габапентин в лечении боли после кесарева сечения у пациентки, получающей бупренорфин
14 февраля 2019 г. обновлено: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование габапентина в лечении боли после кесарева сечения у пациентки, получающей бупренорфин
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли периоперационный курс габапентина у рожениц, получающих поддерживающую терапию бупренорфином, обезболивание после планового кесарева сечения (ОК).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было предложено множество стратегий для улучшения обезболивания после CD у рожениц, принимающих бупренорфин.
В то время как эффективное облегчение боли может быть достигнуто, было показано, что женщинам, продолжающим принимать бупренорфин во время беременности, требуется на 50% больше опиоидов после ДК по сравнению с женщинами с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, не получающих поддерживающую терапию.
Было показано, что периоперационное использование габапентина снижает показатели боли и потребление опиоидов после различных операций, от шунтирования сердца до тотальной абдоминальной гистерэктомии.
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли периоперационный курс габапентина у рожениц, получающих поддерживающую терапию бупренорфином, обезболивание после плановой ДК.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- одноплодная, доношенная беременность
- в настоящее время на поддерживающей терапии бупренорфином
- запланировано плановое КД под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- употребление запрещенных наркотиков или рецидив в течение последнего триместра беременности
- положительный скрининг на наркотики во время родов
- аллергия на любые лекарства, используемые в исследовании
- прием прописанного габапентина во время госпитализации по поводу целиакии
- противопоказания к нейроаксиальной анестезии или требуется общая анестезия для CD
- назначенный ASA физический статус 4 или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Габапентин
Габапентин 600 мг внутрь за час до планового кесарева сечения и 400 мг внутрь каждые 8 часов после родов
|
Участники будут получать габапентин 600 мг перорально за час до запланированного кесарева сечения и 400 мг перорально каждые 8 часов после родов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо со сходным внешним видом с габапентином, принимаемое внутрь за час до планового кесарева сечения и перорально каждые 8 часов после родов.
|
Участники будут получать плацебо, внешне похожее на габапентин, перорально за час до запланированного кесарева сечения и перорально каждые 8 часов после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее употребление опиоидов через 24 часа после кесарева сечения
Временное ограничение: Через 24 часа после кесарева сечения
|
Общее потребление опиоидов, выраженное в миллиграмм-эквивалентах морфина через 24 часа после кесарева сечения
|
Через 24 часа после кесарева сечения
|
|
Общее употребление опиоидов на момент выписки из стационара после кесарева сечения
Временное ограничение: От окончания кесарева сечения до момента выписки из стационара после кесарева сечения примерно 4 дня.
|
Общее потребление опиоидов, выраженное в эквивалентах морфина в миллиграммах, с момента завершения кесарева сечения до момента выписки из больницы после кесарева сечения
|
От окончания кесарева сечения до момента выписки из стационара после кесарева сечения примерно 4 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью 11-балльной визуально-вербальной аналоговой шкалы (ВАШ) в состоянии покоя через 4 часа после родов
Временное ограничение: 4 часа после родов
|
Оценка боли с помощью ВАШ в покое через 4 часа после родов, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
|
4 часа после родов
|
|
Оценка боли с помощью 11-балльной визуально-вербальной аналоговой шкалы (ВАШ) при движении через 4 часа после родов
Временное ограничение: 4 часа после родов
|
Оценка боли с помощью ВАШ при движении через 4 часа после родов, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
|
4 часа после родов
|
|
Оценка боли с помощью 11-балльной визуально-вербальной аналоговой шкалы (ВАШ) в покое через 24 часа после родов
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
Оценка боли с помощью ВАШ в состоянии покоя через 24 часа после родов, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
|
24 часа после родов
|
|
Оценка боли с помощью 11-балльной визуально-вербальной аналоговой шкалы (ВАШ) при движении через 24 часа после родов
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
Оценка боли с помощью ВАШ при движении через 24 часа после родов, где 0 — отсутствие боли и 10 — сильная боль
|
24 часа после родов
|
|
Оценка боли с использованием 11-балльной визуальной/вербальной аналоговой шкалы (ВАШ) в покое через 48 часов после родов
Временное ограничение: 48 часов после родов
|
Оценка боли с помощью ВАШ в покое через 48 часов после родов, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
|
48 часов после родов
|
|
Оценка боли с помощью 11-балльной визуально-вербальной аналоговой шкалы (ВАШ) при движении через 48 часов после родов
Временное ограничение: 48 часов после родов
|
Оценка боли с помощью ВАШ при движении через 48 часов после родов, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
|
48 часов после родов
|
|
Оценка боли с использованием 11-балльной визуальной/вербальной аналоговой шкалы (ВАШ) в покое через 30 дней после родов
Временное ограничение: 30 дней после родов
|
Оценка боли с помощью ВАШ в покое через 30 дней после родов, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
|
30 дней после родов
|
|
Оценка боли с использованием 11-балльной визуальной/вербальной аналоговой шкалы (ВАШ) при движении через 30 дней после родов
Временное ограничение: 30 дней после родов
|
Оценка боли с помощью ВАШ при движении через 30 дней после родов, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
|
30 дней после родов
|
|
Наличие постоянной боли
Временное ограничение: 30 дней после родов
|
Наличие постоянной боли, определяемой как оценка боли выше исходного уровня через 30 дней после родов.
|
30 дней после родов
|
|
Вернуться к нормальной повседневной деятельности
Временное ограничение: 30 дней после родов
|
Возвращение к нормальной повседневной деятельности оценивается с помощью анкеты Veterans RAND из 12 пунктов.
|
30 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 171688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .