Gabapentiini buprenorfiinipotilaan keisarinleikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Gabapentiinitutkimus buprenorfiinipotilaan keisarinleikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaisiko gabapentiinin perioperatiivinen hoitojakso synnyttäneillä, jotka saavat buprenorfiinihoitoa, kipua elektiivisen keisarinleikkauksen (CD) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monia strategioita on ehdotettu parantamaan CD:n jälkeisen kivun hallintaa buprenorfiinia saaneilla synnyttäneillä.
Vaikka tehokasta kivunlievitystä voidaan saavuttaa, naisten, jotka ovat saaneet buprenorfiinia raskauden aikana, on osoitettu tarvitsevan jopa 50 % enemmän opioideja CD:n jälkeen verrattuna naisiin, joilla on opioidien käyttöhäiriö, joka ei saa ylläpitohoitoa.
Gabapentiinin perioperatiivisen käytön on osoitettu vähentävän kipupisteitä ja opioidien kulutusta useiden eri leikkausten jälkeen sydämen ohitusleikkauksista täydelliseen vatsan kohdunpoistoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaisiko gabapentiinin perioperatiivinen hoitojakso synnyttäneillä, jotka saavat buprenorfiinihoitoa, analgesiaa elektiivisen CD:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- singleton, aikaaikainen raskaus
- saa tällä hetkellä buprenorfiiniylläpitohoitoa
- suunniteltu valinnaiselle CD:lle spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- käyttää laittomia huumeita tai uusiutuminen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana
- positiivinen lääkenäyttö toimitushetkellä
- allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- määrätyn gabapentiinin ottaminen CD:n vastaanoton yhteydessä
- neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet tai vaativat yleisanestesian CD:n vuoksi
- ASA:n fyysinen tila 4 tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiini
Gabapentiini 600 mg suun kautta tuntia ennen suunniteltua keisarileikkausta ja 400 mg suun kautta joka 8. tunti synnytyksen jälkeen
|
Osallistujat saavat 600 mg gabapentiiniä suun kautta tuntia ennen suunniteltua keisarileikkausta ja 400 mg suun kautta joka 8. tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, joka on samankaltainen kuin gabapentiini suun kautta tuntia ennen suunniteltua keisarileikkausta ja suun kautta joka 8. tunti synnytyksen jälkeen
|
Osallistujat saavat placeboa, joka on samankaltainen kuin gabapentiini, suun kautta tuntia ennen suunniteltua keisarileikkausta ja suun kautta joka 8. tunti synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskäyttö 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskäyttö laskettiin morfiinimilligrammoina 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskäyttö sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen päättymisestä keisarileikkauksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen, noin 4 päivää
|
Opioidien kokonaiskäyttö lasketaan morfiinimilligrammo-ekvivalentteina keisarinleikkauksen lopusta sairaalasta kotiutukseen keisarinleikkauksen jälkeen
|
Keisarinleikkauksen päättymisestä keisarileikkauksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen, noin 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) levossa 4 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kivun arviointi VAS:lla levossa 4 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
4 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) liikkeessä 4 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kivun arviointi VAS:lla liikkeessä 4 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
4 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) levossa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kivun arviointi VAS:lla levossa 24 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) liikkeessä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kivun arviointi VAS:lla liikkeessä 24 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi käyttäen 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) levossa 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kivun arviointi VAS:lla levossa 48 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) liikkeessä 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kivun arviointi VAS:lla liikkeessä 48 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) levossa 30 päivää synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kivun arviointi VAS:lla levossa 30 päivää synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) liikkeessä 30 päivää synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kivun arviointi VAS:lla liikkeessä 30 päivää synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Jatkuvan kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Pysyvän kivun esiintyminen, joka määritellään kipupisteeksi, joka on suurempi kuin lähtötaso 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Palaa normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Palaa normaaliin päivittäiseen toimintaan, joka on arvioitu Veterans RAND 12-kohteen kyselylomakkeella
|
30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .