Gabapentin i smärtbehandling efter kejsarsnitt hos buprenorfinpatienter
14 februari 2019 uppdaterad av: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av gabapentin i smärtbehandling efter kejsarsnitt hos buprenorfinpatienter
Syftet med denna studie är att fastställa om en perioperativ kur av gabapentin hos förlossande på buprenorfinunderhåll skulle förbättra smärtlindring efter elektiv kejsarsnitt (CD).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många strategier har föreslagits för att förbättra post-CD smärtbehandling hos förlossande på buprenorfin.
Även om effektiv smärtlindring kan uppnås, har kvinnor som hålls på buprenorfin under graviditeten visat sig behöva upp till 50 % mer opioider efter CD jämfört med kvinnor med störning av opioidanvändning som inte har underhållsbehandling.
Peroperativ användning av gabapentin har visat sig minska smärtpoäng och opioidkonsumtion efter en mängd olika operationer, allt från hjärtbypass till total abdominal hysterektomi.
Syftet med denna studie är att fastställa om en perioperativ kur av gabapentin hos förlossande på buprenorfinunderhåll skulle förbättra smärtlindring efter elektiv CD.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel, terminsgraviditet
- för närvarande på buprenorfinunderhållsbehandling
- schemalagd för elektiv CD under spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- använda illegala droger eller återfall under graviditetens sista trimester
- positiv läkemedelsskärm vid tidpunkten för leverans
- allergier mot alla mediciner som används i studien
- tar ordinerat gabapentin vid tidpunkten för antagning för CD
- kontraindikationer för neuraxiell anestesi eller kräver generell anestesi för CD
- betecknad ASA fysisk status 4 eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gabapentin
Gabapentin 600 mg genom munnen en timme före planerad kejsarsnitt och 400 mg genom munnen var 8:e timme efter förlossningen
|
Deltagarna kommer att få Gabapentin 600 mg genom munnen en timme före planerad kejsarsnitt och 400 mg genom munnen var 8:e timme efter förlossningen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo med liknande utseende som gabapentin genom munnen en timme före planerad kejsarsnitt och genom munnen var 8:e timme efter förlossningen
|
Deltagarna kommer att få placebo med liknande utseende som gabapentin genom munnen en timme före planerad kejsarsnitt och genom munnen var 8:e timme efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidanvändning 24 timmar efter kejsarsnitt
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Total opioidanvändning uppmätt i morfinmilligramekvivalenter 24 timmar efter kejsarsnitt
|
24 timmar efter kejsarsnitt
|
|
Total opioidanvändning vid utskrivningstillfället efter kejsarsnitt
Tidsram: Från slutet av kejsarsnitt till tidpunkten för sjukhusutskrivning efter kejsarsnitt, cirka 4 dagar
|
Total opioidanvändning räknad i morfinmilligramekvivalenter från slutet av kejsarsnittet till tidpunkten för sjukhusutskrivning efter kejsarsnitt
|
Från slutet av kejsarsnitt till tidpunkten för sjukhusutskrivning efter kejsarsnitt, cirka 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning med 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) i vila 4 timmar efter förlossningen
Tidsram: 4 timmar efter förlossningen
|
Smärtbedömning med VAS i vila 4 timmar efter förlossningen när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
4 timmar efter förlossningen
|
|
Smärtbedömning med 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) vid rörelse 4 timmar efter förlossningen
Tidsram: 4 timmar efter förlossningen
|
Smärtbedömning med VAS vid rörelse 4 timmar efter förlossningen när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
4 timmar efter förlossningen
|
|
Smärtbedömning med 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) i vila 24 timmar efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
|
Smärtbedömning med VAS i vila 24 timmar efter förlossningen när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
24 timmar efter förlossningen
|
|
Smärtbedömning med 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) vid rörelse 24 timmar efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
|
Smärtbedömning med VAS vid rörelse 24 timmar efter förlossningen när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
24 timmar efter förlossningen
|
|
Smärtbedömning med 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) i vila 48 timmar efter förlossningen
Tidsram: 48 timmar efter förlossningen
|
Smärtbedömning med VAS i vila 48 timmar efter förlossningen när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
48 timmar efter förlossningen
|
|
Smärtbedömning med 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) vid rörelse 48 timmar efter förlossningen
Tidsram: 48 timmar efter förlossningen
|
Smärtbedömning med VAS vid rörelse 48 timmar efter förlossningen när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
48 timmar efter förlossningen
|
|
Smärtbedömning med 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) i vila 30 dagar efter förlossningen
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
|
Smärtbedömning med VAS i vila 30 dagar efter förlossningen när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
30 dagar efter förlossningen
|
|
Smärtbedömning med 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) vid rörelse 30 dagar efter förlossningen
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
|
Smärtbedömning med VAS vid rörelse 30 dagar efter förlossningen när 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
30 dagar efter förlossningen
|
|
Förekomst av ihållande smärta
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av ihållande smärta definierad som smärtpoäng högre än baslinjen 30 dagar efter förlossningen
|
30 dagar efter förlossningen
|
|
Återgå till normal daglig funktion
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
|
Återgå till normal daglig funktion bedömd med Veterans RAND 12-objekt frågeformulär
|
30 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 171688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .