Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin v léčbě bolesti po císařském řezu u pacienta s buprenorfinem

14. února 2019 aktualizováno: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie gabapentinu v léčbě bolesti po císařském řezu u pacienta s buprenorfinem

Účelem této studie je zjistit, zda by perioperační léčba gabapentinem u rodiček s udržovací léčbou buprenorfinem zlepšila analgezii po elektivním porodu císařským řezem (CD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo navrženo mnoho strategií ke zlepšení zvládání bolesti po CD u rodičů užívajících buprenorfin. I když lze dosáhnout účinné úlevy od bolesti, ukázalo se, že ženy udržované na buprenorfinu během těhotenství vyžadují až o 50 % více opioidů po CD ve srovnání s ženami s poruchou užívání opioidů, které nejsou v udržovacím režimu. Bylo prokázáno, že peroperační použití gabapentinu snižuje skóre bolesti a spotřebu opioidů po různých operacích, od srdečního bypassu až po totální abdominální hysterektomii. Účelem této studie je zjistit, zda by perioperační léčba gabapentinem u rodiček na udržovací léčbě buprenorfinem zlepšila analgezii po elektivní CD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • singleton, termín těhotenství
  • v současné době na udržovací léčbě buprenorfinem
  • plánované na elektivní CD ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • užívání nelegálních drog nebo relapsu během posledního trimestru těhotenství
  • pozitivní lékový screening v době porodu
  • alergie na jakékoli léky použité ve studii
  • užívání předepsaného gabapentinu v době přijetí pro CD
  • kontraindikace k neuraxiální anestezii nebo vyžadují celkovou anestezii pro CD
  • označený fyzický stav ASA 4 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin
Gabapentin 600 mg ústy jednu hodinu před plánovaným císařským řezem a 400 mg ústy každých 8 hodin po porodu
Lék: Gabapentin
Účastníci dostanou Gabapentin 600 mg ústy jednu hodinu před plánovaným císařským řezem a 400 mg ústy každých 8 hodin po porodu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s podobným vzhledem jako gabapentin perorálně jednu hodinu před plánovaným císařským řezem a ústy každých 8 hodin po porodu
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo s podobným vzhledem jako gabapentin ústy hodinu před plánovaným císařským řezem a ústy každých 8 hodin po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po porodu císařským řezem
Časové okno: 24 hodin po porodu císařským řezem
Celková spotřeba opiátů se započítává do miligramových ekvivalentů morfinu 24 hodin po porodu císařským řezem
24 hodin po porodu císařským řezem
Celková spotřeba opioidů v době propuštění z nemocnice po porodu císařským řezem
Časové okno: Od ukončení porodu císařským řezem do doby propuštění z nemocnice po porodu císařským řezem, přibližně 4 dny
Celková spotřeba opiátů se započítává v miligramových ekvivalentech morfinu od ukončení porodu císařským řezem do doby propuštění z nemocnice po porodu císařským řezem
Od ukončení porodu císařským řezem do doby propuštění z nemocnice po porodu císařským řezem, přibližně 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) v klidu 4 hodiny po porodu
Časové okno: 4 hodiny po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS v klidu 4 hodiny po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
4 hodiny po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) při pohybu 4 hodiny po porodu
Časové okno: 4 hodiny po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS při pohybu 4 hodiny po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
4 hodiny po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) v klidu 24 hodin po porodu
Časové okno: 24 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS v klidu 24 hodin po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
24 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) při pohybu 24 hodin po porodu
Časové okno: 24 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS při pohybu 24 hodin po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
24 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) v klidu 48 hodin po porodu
Časové okno: 48 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS v klidu 48 hodin po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
48 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) při pohybu 48 hodin po porodu
Časové okno: 48 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS při pohybu 48 hodin po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
48 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) v klidu 30 dní po porodu
Časové okno: 30 dní po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS v klidu 30 dní po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
30 dní po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) při pohybu 30 dní po porodu
Časové okno: 30 dní po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS při pohybu 30 dní po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
30 dní po porodu
Přítomnost přetrvávající bolesti
Časové okno: 30 dní po porodu
Přítomnost přetrvávající bolesti definovaná jako skóre bolesti vyšší než výchozí hodnota 30 dní po porodu
30 dní po porodu
Návrat k normální denní funkci
Časové okno: 30 dní po porodu
Návrat k normální denní funkci hodnocený pomocí dotazníku Veterans RAND s 12 položkami
30 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit