- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335436
Gabapentin nella gestione del dolore post-cesareo del paziente con buprenorfina
14 febbraio 2019 aggiornato da: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Gabapentin nella gestione del dolore post-cesareo del paziente con buprenorfina
Lo scopo di questo studio è determinare se un corso perioperatorio di gabapentin nelle partorienti in mantenimento con buprenorfina migliorerebbe l'analgesia dopo il parto cesareo elettivo (CD).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte strategie sono state suggerite per migliorare la gestione del dolore post-CD nelle partorienti sotto buprenorfina.
Sebbene sia possibile ottenere un efficace sollievo dal dolore, è stato dimostrato che le donne mantenute con buprenorfina durante la gravidanza richiedono fino al 50% in più di oppioidi dopo MC rispetto alle donne con disturbo da uso di oppioidi che non seguono un regime di mantenimento.
È stato dimostrato che l'uso perioperatorio di gabapentin riduce i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi a seguito di una varietà di interventi chirurgici, che vanno dal bypass cardiaco all'isterectomia addominale totale.
Lo scopo di questo studio è determinare se un corso perioperatorio di gabapentin nelle partorienti in mantenimento con buprenorfina migliorerebbe l'analgesia dopo celiachia elettiva.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- singleton, gravidanza a termine
- attualmente in terapia di mantenimento con buprenorfina
- programmato per CD elettivo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- uso di droghe illecite o ricaduta durante l'ultimo trimestre di gravidanza
- screening del farmaco positivo al momento della consegna
- allergie a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- assumendo gabapentin prescritto al momento del ricovero per CD
- controindicazioni all'anestesia neuroassiale o richiedono l'anestesia generale per CD
- designato stato fisico ASA 4 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gabapentin
Gabapentin 600 mg per via orale un'ora prima del parto cesareo programmato e 400 mg per via orale ogni 8 ore dopo il parto
|
I partecipanti riceveranno Gabapentin 600 mg per via orale un'ora prima del parto cesareo programmato e 400 mg per via orale ogni 8 ore dopo il parto
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo con aspetto simile a gabapentin per via orale un'ora prima del parto cesareo programmato e per via orale ogni 8 ore dopo il parto
|
I partecipanti riceveranno Placebo con aspetto simile a gabapentin per via orale un'ora prima del parto cesareo programmato e per via orale ogni 8 ore dopo il parto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso totale di oppioidi 24 ore dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto cesareo
|
L'uso totale di oppioidi è stato calcolato in milligrammi di morfina equivalenti a 24 ore dopo il parto cesareo
|
24 ore dopo il parto cesareo
|
Uso totale di oppioidi al momento della dimissione ospedaliera dopo parto cesareo
Lasso di tempo: Dalla fine del parto cesareo al momento della dimissione dall'ospedale dopo il parto cesareo, circa 4 giorni
|
Consumo totale di oppioidi calcolato in milligrammi di morfina equivalenti dalla fine del parto cesareo al momento della dimissione dall'ospedale dopo il parto cesareo
|
Dalla fine del parto cesareo al momento della dimissione dall'ospedale dopo il parto cesareo, circa 4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti a riposo 4 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 4 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore mediante VAS a riposo 4 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
|
4 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti al movimento 4 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 4 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore mediante VAS al movimento 4 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
|
4 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti a riposo 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore mediante VAS a riposo 24 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
|
24 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti al movimento 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore mediante VAS al movimento 24 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
|
24 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti a riposo 48 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore mediante VAS a riposo 48 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
|
48 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti al movimento 48 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore mediante VAS al movimento 48 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
|
48 ore dopo il parto
|
Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti a riposo 30 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
|
Valutazione del dolore mediante VAS a riposo 30 giorni dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
|
30 giorni dopo il parto
|
Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti al movimento 30 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
|
Valutazione del dolore mediante VAS al movimento 30 giorni dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
|
30 giorni dopo il parto
|
Presenza di dolore persistente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
|
Presenza di dolore persistente definito come punteggio del dolore superiore al basale a 30 giorni dopo il parto
|
30 giorni dopo il parto
|
Ritorno alla normale funzione quotidiana
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
|
Ritorno alla normale funzione quotidiana valutata con il questionario Veterans RAND 12-item
|
30 giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171688
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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