Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin i post-kejsersnit smertebehandling af buprenorphin patient

14. februar 2019 opdateret af: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med gabapentin i post-kejsersnits smertebehandling af buprenorphinpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et perioperativt forløb med gabapentin hos fødende på buprenorphinvedligeholdelse ville forbedre analgesien efter elektiv kejsersnit (CD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange strategier er blevet foreslået til at forbedre post-CD smertebehandling hos fødende på buprenorphin. Selvom der kan opnås effektiv smertelindring, har kvinder, der bliver holdt på buprenorphin under graviditet, vist sig at kræve op til 50 % flere opioider efter CD sammenlignet med kvinder med opioidbrugsforstyrrelser, der ikke er i vedligeholdelsesregime. Den perioperative brug af gabapentin har vist sig at reducere smertescore og opioidforbrug efter en række operationer, lige fra hjerte-bypass til total abdominal hysterektomi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et perioperativt forløb med gabapentin hos fødende på buprenorphinvedligeholdelse ville forbedre analgesien efter elektiv CD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton, sigt graviditet
  • i øjeblikket på buprenorphin vedligeholdelsesbehandling
  • planlagt til elektiv CD under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • bruge ulovlige stoffer eller tilbagefald i sidste trimester af graviditeten
  • positiv lægemiddelskærm på leveringstidspunktet
  • allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
  • tager ordineret gabapentin på tidspunktet for indlæggelse for CD
  • kontraindikationer til neuraksial anæstesi eller kræver generel anæstesi for CD
  • udpeget ASA fysisk status 4 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
Gabapentin 600 mg gennem munden en time før planlagt kejsersnit og 400 mg gennem munden hver 8. time efter fødslen
Medicin: Gabapentin
Deltagerne vil modtage Gabapentin 600 mg gennem munden en time før planlagt kejsersnit og 400 mg gennem munden hver 8. time efter fødslen
Placebo komparator: Placebo
Placebo med lignende udseende som gabapentin gennem munden en time før planlagt kejsersnit og gennem munden hver 8. time efter fødslen
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo med lignende udseende som gabapentin gennem munden en time før planlagt kejsersnit og gennem munden hver 8. time efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbrug 24 timer efter kejsersnit
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Samlet opioidbrug opgjort i morfinmilligramækvivalenter 24 timer efter kejsersnit
24 timer efter kejsersnit
Total opioidbrug på tidspunktet for hospitalsudskrivning efter kejsersnit
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​kejsersnit til tidspunktet for hospitalsudskrivning efter kejsersnit, cirka 4 dage
Samlet opioidbrug opgjort i morfinmilligramækvivalenter fra afslutningen af ​​kejsersnit til tidspunktet for hospitalsudskrivning efter kejsersnit
Fra afslutningen af ​​kejsersnit til tidspunktet for hospitalsudskrivning efter kejsersnit, cirka 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts visuel/verbal analog (VAS) i hvile 4 timer efter fødslen
Tidsramme: 4 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS i hvile 4 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
4 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevægelse 4 timer efter fødslen
Tidsramme: 4 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS ved bevægelse 4 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
4 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts visuel/verbal analog (VAS) i hvile 24 timer efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS i hvile 24 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
24 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevægelse 24 timer efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS ved bevægelse 24 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
24 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts visuel/verbal analog (VAS) i hvile 48 timer efter fødslen
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS i hvile 48 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
48 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevægelse 48 timer efter fødslen
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS ved bevægelse 48 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
48 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) i hvile 30 dage efter fødslen
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS i hvile 30 dage efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
30 dage efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevægelse 30 dage efter fødslen
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS ved bevægelse 30 dage efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
30 dage efter fødslen
Tilstedeværelse af vedvarende smerte
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Tilstedeværelse af vedvarende smerte defineret som smertescore højere end baseline 30 dage efter fødslen
30 dage efter fødslen
Vend tilbage til normal daglig funktion
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Vend tilbage til normal daglig funktion vurderet med Veterans RAND 12-element spørgeskema
30 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner