Gabapentin a buprenorfinos betegek császármetszés utáni fájdalomkezelésében
2019. február 14. frissítette: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center
A gabapentin véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata buprenorfinos betegek császármetszés utáni fájdalomcsillapításában
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gabapentin perioperatív lefolyása buprenorfint fenntartó szülõknél javítja-e a fájdalomcsillapítást az elektív császármetszés (CD) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos stratégiát javasoltak a CD utáni fájdalom kezelésének javítására buprenorfint szedő szülötteknél.
Bár hatékony fájdalomcsillapítás érhető el, a terhesség alatt buprenorfint szedő nőknek kimutatták, hogy akár 50%-kal több opioidot igényelnek a CD után, mint az opioidhasználati rendellenességben szenvedő nőknél, akik nem részesültek fenntartó kezelésben.
Kimutatták, hogy a gabapentin perioperatív alkalmazása számos műtétet követően csökkenti a fájdalompontszámokat és az opioidfogyasztást, a szív bypasstól a teljes hasi méheltávolításig.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gabapentin perioperatív lefolyása buprenorfint fenntartó szülõknél javítja-e a fájdalomcsillapítást az elektív CD után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szingli terhesség
- jelenleg buprenorfin fenntartó terápia alatt áll
- tervezett elektív CD-re spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- tiltott kábítószer-használat vagy visszaesés a terhesség utolsó trimeszterében
- pozitív gyógyszerszűrés a szülés időpontjában
- allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- felírt gabapentin szedése CD-re való felvételkor
- neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata vagy általános érzéstelenítés szükséges CD esetén
- ASA fizikai állapot 4 vagy magasabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gabapentin
600 mg gabapentin szájon át egy órával a tervezett császármetszés előtt és 400 mg szájon át minden 8 órában a szülés után
|
A résztvevők 600 mg Gabapentint kapnak szájon át a tervezett császármetszés előtt egy órával, és 400 mg-ot szájon át minden 8 órában a szülés után
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A gabapentinhez hasonló megjelenésű placebo szájon át a tervezett császármetszés előtt egy órával és szájon át a szülés után 8 óránként
|
A résztvevők a gabapentinhez hasonló megjelenésű placebót kapnak szájon át a tervezett császármetszés előtt egy órával, a szülés után pedig 8 óránként szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioidhasználat 24 órával a császármetszés után
Időkeret: 24 órával a császármetszés után
|
A császármetszés utáni 24 órával a teljes opioidhasználat morfium milligramm egyenértékben számolt
|
24 órával a császármetszés után
|
|
Teljes opioidhasználat a császármetszés utáni kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A császármetszés végétől a császármetszés utáni kórházi elbocsátásig körülbelül 4 nap
|
A teljes opioidhasználat morfium milligramm egyenértékben kifejezve a császármetszés végétől a császármetszés utáni kórházi elbocsátásig
|
A császármetszés végétől a császármetszés utáni kórházi elbocsátásig körülbelül 4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés 11 pontos vizuális/verbális analóg (VAS) segítségével nyugalomban 4 órával a szülés után
Időkeret: 4 órával a szülés után
|
Fájdalomértékelés VAS segítségével nyugalomban 4 órával a szülés után, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
4 órával a szülés után
|
|
Fájdalomértékelés 11 pontos vizuális/verbális analóg (VAS) segítségével mozgásnál 4 órával a szülés után
Időkeret: 4 órával a szülés után
|
Fájdalomértékelés VAS segítségével mozgáskor 4 órával a szülés után, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
4 órával a szülés után
|
|
Fájdalomértékelés 11 pontos vizuális/verbális analóg (VAS) segítségével nyugalomban a szülés után 24 órával
Időkeret: 24 órával a szülés után
|
Fájdalomértékelés VAS segítségével nyugalmi állapotban 24 órával a szülés után, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
24 órával a szülés után
|
|
Fájdalomértékelés 11 pontos vizuális/verbális analóg (VAS) segítségével mozgáskor 24 órával a szülés után
Időkeret: 24 órával a szülés után
|
Fájdalomértékelés VAS segítségével mozgáskor 24 órával a szülés után, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
24 órával a szülés után
|
|
Fájdalomértékelés 11 pontos vizuális/verbális analóg (VAS) segítségével nyugalomban 48 órával a szülés után
Időkeret: 48 órával a szülés után
|
Fájdalomértékelés VAS segítségével nyugalmi állapotban 48 órával a szülés után, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
48 órával a szülés után
|
|
Fájdalomértékelés 11 pontos vizuális/verbális analóg (VAS) segítségével mozgáskor 48 órával a szülés után
Időkeret: 48 órával a szülés után
|
Fájdalomértékelés VAS segítségével mozgáskor 48 órával a szülés után, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
48 órával a szülés után
|
|
Fájdalomértékelés 11 pontos vizuális/verbális analóg (VAS) segítségével nyugalomban 30 nappal a szülés után
Időkeret: 30 nappal a szülés után
|
Fájdalomértékelés VAS segítségével nyugalmi állapotban 30 nappal a szülés után, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
30 nappal a szülés után
|
|
Fájdalomértékelés 11 pontos vizuális/verbális analóg (VAS) segítségével mozgáskor 30 nappal a szülés után
Időkeret: 30 nappal a szülés után
|
Fájdalomértékelés VAS segítségével mozgáskor 30 nappal a szülés után, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
30 nappal a szülés után
|
|
Tartós fájdalom jelenléte
Időkeret: 30 nappal a szülés után
|
Tartós fájdalom jelenléte, amelyet a szülés utáni 30. napon a kiindulási értéknél nagyobb fájdalompontszámként határoznak meg
|
30 nappal a szülés után
|
|
Térjen vissza a normál napi működéshez
Időkeret: 30 nappal a szülés után
|
A Veterans RAND 12 tételes kérdőívvel értékelt normál napi funkcióhoz való visszatérés
|
30 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171688
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .