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Buprenorphine 환자의 제왕절개 후 통증 관리에서의 Gabapentin

2019년 2월 14일 업데이트: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Buprenorphine 환자의 제왕절개 후 통증 관리에서 Gabapentin의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 buprenorphine 유지에 산부인과에서 gabapentin의 수술 전후 과정이 선택적 제왕절개(CD) 후 무통증을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

부프레노르핀 분만 시 CD 후 통증 관리를 개선하기 위한 많은 전략이 제안되었습니다. 효과적인 통증 완화가 달성될 수 있지만, 임신 중 부프레노르핀을 유지한 여성은 유지 요법을 받지 않은 아편유사제 사용 장애가 있는 여성에 비해 CD 이후에 최대 50% 더 많은 아편유사제를 필요로 하는 것으로 나타났습니다. 가바펜틴의 수술 전후 사용은 심장 우회술에서 전체 복부 자궁적출술에 이르는 다양한 수술 후 통증 점수와 아편유사제 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 buprenorphine 유지에 산부인과에서 gabapentin의 수술 전후 과정이 선택적 CD 후 진통을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 싱글턴, 임기 임신
  • 현재 부프레노르핀 유지 요법을 받고 있습니다.
  • 척추 마취하에 선택적 CD 예정

제외 기준:

  • 임신 마지막 삼 분기 동안 불법 약물을 사용하거나 재발
  • 분만 시 양성 약물 스크린
  • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기
  • CD 입원 시 처방된 가바펜틴 복용
  • 신경축 마취에 대한 금기 사항 또는 CD에 대한 전신 마취가 필요한 경우
  • 지정 ASA 신체 상태 4 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴
예정된 제왕절개 분만 1시간 전에 경구로 가바펜틴 600mg, 분만 후 8시간마다 경구로 400mg
의약품: 가바펜틴
참가자는 예정된 제왕절개 분만 1시간 전에 가바펜틴 600mg을 경구 투여하고 분만 후 8시간마다 400mg을 경구 투여합니다.
위약 비교기: 위약
예정된 제왕절개 분만 1시간 전에 경구로, 분만 후 8시간마다 경구로 가바펜틴과 유사한 모양의 위약
의약품: 위약
참가자는 예정된 제왕절개 분만 1시간 전에 경구로, 분만 후 8시간마다 경구로 가바펜틴과 유사한 모양의 위약을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 분만 후 24시간 동안 총 아편유사제 사용
기간: 제왕절개 후 24시간
제왕절개 후 24시간에 모르핀 밀리그램 당량으로 집계된 총 오피오이드 사용
제왕절개 후 24시간
제왕절개 후 퇴원 시 총 아편유사제 사용
기간: 제왕절개 분만 후부터 제왕절개 후 퇴원까지 약 4일
제왕절개 분만 종료부터 제왕절개 후 병원 퇴원 시간까지 모르핀 밀리그램 당량으로 집계된 총 오피오이드 사용
제왕절개 분만 후부터 제왕절개 후 퇴원까지 약 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 4시간 휴식 시 11점 시각적/언어적 아날로그(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 산후 4시간
0이 통증이 없고 10이 가장 심한 통증인 산후 4시간 휴식 시 VAS를 사용한 통증 평가
산후 4시간
산후 4시간 동안 움직일 때 11점 시각적/언어적 아날로그(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 산후 4시간
산후 4시간 운동 시 VAS를 사용한 통증 평가(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
산후 4시간
산후 24시간 휴식 시 11점 시각적/언어적 아날로그(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 산후 24시간
0이 통증이 없고 10이 가장 심한 통증인 경우 산후 24시간 휴식 시 VAS를 사용한 통증 평가
산후 24시간
산후 24시간 동안 운동 시 11점 시각적/언어적 아날로그(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 산후 24시간
산후 24시간 운동 시 VAS를 사용한 통증 평가(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
산후 24시간
산후 48시간 휴식 시 11점 시각적/언어적 아날로그(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 산후 48시간
0이 통증 없음이고 10이 가장 심한 통증일 때 산후 48시간 휴식 시 VAS를 사용한 통증 평가
산후 48시간
산후 48시간 동안 운동 시 11점 시각적/언어적 아날로그(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 산후 48시간
0이 통증 없음이고 10이 가장 심한 통증일 때 산후 48시간 운동 시 VAS를 사용한 통증 평가
산후 48시간
산후 30일 휴식 시 11점 시각적/언어적 아날로그(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 산후 30일
0이 통증이 없고 10이 가장 심한 통증인 산후 30일 휴식 시 VAS를 사용한 통증 평가
산후 30일
산후 30일 운동 시 11점 시각적/언어적 아날로그(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 산후 30일
0이 통증 없음이고 10이 가장 심한 통증일 때 산후 30일 움직임에서 VAS를 사용한 통증 평가
산후 30일
지속적인 통증의 존재
기간: 산후 30일
산후 30일에 기준선보다 큰 통증 점수로 정의되는 지속적인 통증의 존재
산후 30일
정상적인 일상 기능으로 돌아가기
기간: 산후 30일
Veterans RAND 12개 항목 설문지로 평가된 정상적인 일상 기능으로의 복귀
산후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 171688

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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