Agent de phytothérapie en chirurgie de la troisième molaire
Les effets d'un agent de phytothérapie dans la chirurgie de la troisième molaire : une étude prospective randomisée à bouche fendue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion étaient : (1) âge entre 18 et 32 ans ; (2) bonne santé générale; (3) la présence de deux troisièmes molaires mandibulaires asymptomatiques en position de Classe II, impaction de type B (Pell et Gregory, 1933), avec des caractéristiques de formation radiculaire et une position similaires entre les deux côtés ; (4) absence de péricoronite ou de signes d'inflammation au cours des 30 derniers jours. L'orthopantomographie (OPT) a été utilisée pour déterminer la position des dents. Les critères d'exclusion étaient (1) toute condition systémique qui pourrait affecter l'étude ; (2) prendre des médicaments; (3) utilisation de contraceptifs hormonaux ; (4) la médication par des médicaments anti-inflammatoires et immunosuppresseurs ; (5) état de grossesse ou d'allaitement; (6) antécédents de consommation excessive d'alcool; (7) allergie à l'anesthésique local ; (8) fumer.
L'étude a été réalisée conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials). Les patients qui n'ont pas assisté à la deuxième chirurgie ou qui n'ont pas pu suivre le protocole de l'étude ont été exclus, de même que ceux dont le temps opératoire a dépassé 40 minutes.
Les patients ont été programmés pour la chirurgie en deux séances cliniques distinctes (un côté à la fois), avec un intervalle de 1 mois. Les sujets ont été répartis dans l'un des deux groupes selon la médication reçue 1 h et 12 h après la chirurgie : groupe 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italie) ; groupe 2, placebo (Sugar pill, Sucratol - Placebo Capsules). Tous les patients de l'étude ont reçu systématiquement une dose préopératoire prophylactique d'antibiotique oral (1 g d'amoxicilline/acide clavulanique 1 heure avant l'intervention chirurgicale) (Augmentin ; GlaxoSmithKline, Vérone, Italie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Messina, Italie, 98125
- University of Messina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 30 ans;
- bonne santé générale;
- la présence de deux troisièmes molaires mandibulaires asymptomatiques avec impaction de classe II en position B (Pell et Gregory, 1933), avec des caractéristiques et une position de formation de racine similaires ; absence de péricoronite ou de signes d'inflammation au cours des 30 derniers jours. L'orthopantomographie (OPT) a été utilisée pour déterminer la position des dents.
Critère d'exclusion:
- toute condition systémique qui pourrait affecter l'étude ;
- prendre des médicaments;
- utilisation de contraceptifs hormonaux;
- médication par des médicaments anti-inflammatoires et immunosuppresseurs;
- état de grossesse ou d'allaitement;
- antécédents de consommation excessive d'alcool;
- allergie à l'anesthésique local;
- fumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agent de phytothérapie
Les sujets ont été répartis pour recevoir 1 h et 12 h après la chirurgie : groupe 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italie)
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médicament per os deux fois par jour pendant 7 jours ou pendant 10 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont été répartis pour recevoir 1 h et 12 h après la chirurgie : placebo (Pilule de sucre, Sucratol - Capsules placebo).
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médicament per os deux fois par jour pendant 7 jours ou pendant 10 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur
Délai: 10 jours
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échelle visuelle analogique (EVA), un score de 1 à 10.
Un score de 0 indiquait l'absence de douleur et 10, la pire douleur.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gonflement
Délai: 10 jours
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Mesure faciale : gonflement du côté facial opéré.
Mesure du tragus au bord nasal (Tr-Al).
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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