Agente Fitoterápico em Cirurgia de Terceiro Molar
Os efeitos de um agente fitoterápico na cirurgia de terceiros molares: um estudo prospectivo randomizado de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão foram: (1) idade entre 18 e 32 anos; (2) boa saúde geral; (3) a presença de dois terceiros molares inferiores assintomáticos com posição de Classe II, impactação tipo B (Pell e Gregory, 1933), com características semelhantes de formação radicular e posição entre os dois lados; (4) ausência de pericoronarite ou sinais de inflamação nos últimos 30 dias. A ortopantomografia (OPT) foi usada para determinar a posição dos dentes. Os critérios de exclusão foram (1) qualquer condição sistêmica que pudesse afetar o estudo; (2) tomar medicamentos; (3) uso de contraceptivos hormonais; (4) medicação por drogas anti-inflamatórias e imunossupressoras; (5) estado de gravidez ou lactação; (6) história prévia de consumo excessivo de álcool; (7) alergia ao anestésico local; (8) fumar.
O estudo foi realizado de acordo com as diretrizes CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials). Foram excluídos os pacientes que não compareceram à segunda cirurgia ou não conseguiram seguir o protocolo do estudo, assim como aqueles cujo tempo cirúrgico ultrapassou 40 minutos.
Os pacientes foram agendados para cirurgia em duas sessões clínicas separadas (um lado de cada vez), com intervalo de 1 mês. Os indivíduos foram alocados em um dos dois grupos de acordo com a medicação recebida 1 h e 12 h após a cirurgia: grupo 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Itália); grupo 2, placebo (Pílula de Açúcar, Sucratol - Placebo Cápsulas). Todos os pacientes do estudo receberam rotineiramente uma dose pré-operatória profilática de antibiótico oral (1 g de amoxicilina/ácido clavulânico 1 hora antes da cirurgia) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Itália).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98125
- University of Messina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 30 anos;
- boa saúde geral;
- a presença de dois terceiros molares inferiores assintomáticos com impactação em Classe II em posição B (Pell e Gregory, 1933), com características e posição de formação radicular semelhantes; ausência de pericoronarite ou sinais de inflamação nos últimos 30 dias. A ortopantomografia (OPT) foi usada para determinar a posição dos dentes.
Critério de exclusão:
- qualquer condição sistêmica que possa afetar o estudo;
- tomar medicamentos;
- uso de anticoncepcionais hormonais;
- medicação por drogas antiinflamatórias e imunossupressoras;
- estado de gravidez ou lactação;
- história prévia de consumo excessivo de álcool;
- alergia ao anestésico local;
- fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agente fitoterápico
Os indivíduos foram alocados para receber 1 h e 12 h após a cirurgia: grupo 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Itália)
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droga por via oral duas vezes ao dia por 7 dias, ou por 10 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos foram alocados para receber 1 h e 12 h após a cirurgia: placebo (Pílula de açúcar, Sucratol - Placebo Cápsulas).
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droga por via oral duas vezes ao dia por 7 dias, ou por 10 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 10 dias
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escala visual analógica (VAS), uma pontuação de 1 a 10.
Uma pontuação de 0 indicava ausência de dor e 10, a pior dor.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço
Prazo: 10 dias
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Medida facial: inchaço no lado facial que recebe a cirurgia.
Medição do tragus até a borda nasal (Tr-Al).
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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