Agente de Fitoterapia en Cirugía de Terceros Molares
Los efectos de un agente de fitoterapia en la cirugía del tercer molar: un estudio aleatorizado, prospectivo y de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión fueron: (1) edad entre 18 y 32 años; (2) buena salud general; (3) la presencia de dos terceros molares mandibulares asintomáticos con posición Clase II, impactación tipo B (Pell y Gregory, 1933), con similares características de formación radicular y posición entre los dos lados; (4) ausencia de pericoronitis o signos de inflamación durante los últimos 30 días. Se utilizó ortopantomografía (OPT) para determinar la posición de los dientes. Los criterios de exclusión fueron (1) cualquier condición sistémica que pudiera afectar el estudio; (2) tomar medicamentos; (3) uso de anticonceptivos hormonales; (4) medicación por fármacos antiinflamatorios e inmunosupresores; (5) estado de embarazo o lactancia; (6) historial previo de consumo excesivo de alcohol; (7) alergia al anestésico local; (8) fumar.
El estudio se realizó de acuerdo con las pautas CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials). Se excluyeron los pacientes que no acudieron a la segunda cirugía o no pudieron seguir el protocolo de estudio, así como aquellos cuyo tiempo quirúrgico superó los 40 minutos.
Los pacientes fueron programados para cirugía en dos sesiones clínicas separadas (un lado a la vez), con un intervalo de 1 mes. Los sujetos fueron asignados a uno de dos grupos según la medicación recibida 1 hora y 12 horas después de la cirugía: grupo 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italia); grupo 2, placebo (Píldora de azúcar, Sucratol - Cápsulas de placebo). Todos los pacientes del estudio recibieron de forma rutinaria una dosis preoperatoria profiláctica de antibiótico oral (1 g de amoxicilina/ácido clavulánico 1 hora antes de la cirugía) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Italia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98125
- University of Messina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 30 años;
- buena salud general;
- la presencia de dos terceros molares mandibulares asintomáticos con impactación Clase II posición B (Pell y Gregory, 1933), con similares características de formación radicular y posición; ausencia de pericoronitis o signos de inflamación durante los últimos 30 días. Se utilizó ortopantomografía (OPT) para determinar la posición de los dientes.
Criterio de exclusión:
- cualquier condición sistémica que pudiera afectar el estudio;
- tomar medicamentos;
- uso de anticonceptivos hormonales;
- medicación por fármacos antiinflamatorios e inmunosupresores;
- estado de embarazo o lactancia;
- historial previo de consumo excesivo de alcohol;
- alergia a la anestesia local;
- de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agente de fitoterapia
Los sujetos fueron asignados para recibir 1 h y 12 h después de la cirugía: grupo 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italia)
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medicamento por vía oral dos veces al día durante 7 días o durante 10 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos fueron asignados para recibir 1 h y 12 h después de la cirugía: placebo (píldora de azúcar, Sucratol - Cápsulas de placebo).
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medicamento por vía oral dos veces al día durante 7 días o durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 10 días
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escala analógica visual (EVA), una puntuación de 1 a 10.
Una puntuación de 0 indicaba ausencia de dolor y 10, el peor dolor.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 10 días
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Medida facial: hinchazón en el lado facial que se va a operar.
Trago de medición al borde nasal (Tr-Al).
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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