Fytoterapimedel vid tredje molarkirurgi
Effekterna av ett fytoterapimedel i tredje molar kirurgi: en delad mun, prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterierna var: (1) ålder mellan 18 och 32 år; (2) god allmän hälsa; (3) närvaron av två asymtomatiska underkäkens tredje molarer med klass II-position, typ B-impaktion (Pell och Gregory, 1933), med liknande rotbildningsegenskaper och position mellan de två sidorna; (4) frånvaro av perikoronit eller tecken på inflammation under de senaste 30 dagarna. Ortopantomografi (OPT) användes för att bestämma tandpositionen. Uteslutningskriterierna var (1) alla systemiska tillstånd som kan påverka studien; (2) ta mediciner; (3) användning av hormonella preventivmedel; (4) medicinering av antiinflammatoriska och immunsuppressiva läkemedel; (5) status för graviditet eller amning; (6) tidigare historia av överdrivet drickande; (7) allergi mot lokalbedövningsmedel; (8) rökning.
Studien utfördes enligt riktlinjerna för CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials). Patienter som inte deltog i den andra operationen eller som inte kunde följa studieprotokollet exkluderades, liksom de vars operationstid översteg 40 minuter.
Patienterna planerades för operation i två separata kliniska sessioner (en sida i taget), med en månads intervall. Försökspersonerna tilldelades en av två grupper enligt den medicin som erhölls 1 timme och 12 timmar efter operationen: grupp 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italien); grupp 2, placebo (sockerpiller, Sucratol - Placebokapslar). Alla patienter i studien fick rutinmässigt en profylaktisk preoperativ dos av oralt antibiotikum (1 g amoxicillin/klavulansyra 1 timme före operation) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Italien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- University of Messina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 30 år;
- god allmän hälsa;
- närvaron av två asymtomatiska underkäkens tredje molarer med klass II position B-påverkan (Pell och Gregory, 1933), med liknande rotbildningsegenskaper och position; frånvaro av perikoronit eller tecken på inflammation under de senaste 30 dagarna. Ortopantomografi (OPT) användes för att bestämma tandpositionen.
Exklusions kriterier:
- alla systemiska tillstånd som kan påverka studien;
- ta mediciner;
- användning av hormonella preventivmedel;
- medicinering av antiinflammatoriska och immunsuppressiva läkemedel;
- status för graviditet eller amning;
- tidigare historia av överdrivet drickande;
- allergi mot lokalbedövning;
- rökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fytoterapimedel
Försökspersonerna tilldelades att få 1 timme och 12 timmar efter operationen: grupp 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italien)
|
läkemedel per os två gånger om dagen i 7 dagar eller i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna tilldelades mottagna 1 timme och 12 timmar efter operationen: placebo (sockerpiller, Sucratol - Placebokapslar).
|
läkemedel per os två gånger om dagen i 7 dagar eller i 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 10 dagar
|
visuell analog skala (VAS), en poäng på 1 till 10.
En poäng på 0 indikerade ingen smärta och 10, den värsta smärtan.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svullnad
Tidsram: 10 dagar
|
Ansiktsmått: svullnad på ansiktssidan som opereras.
Mätning tragus till näsgränsen (Tr-Al).
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .